Waitlist-Control Trial van Smartphone Cognitieve Gedragstherapie (CBT) voor Body Dysmorphic Disorder (BDD)
3 oktober 2022 bijgewerkt door: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Cognitieve gedragstherapie voor smartphones voor lichaamsdysmorfe stoornis: een gerandomiseerde trial met wachtlijstcontrole
De onderzoekers testen de werkzaamheid van door smartphones geleverde cognitieve gedragstherapie (CBT) -behandeling voor body dysmorphic disorder (BDD).
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die app-CGT krijgen een grotere verbetering zullen vertonen in de ernst van de symptomen van de lichamelijke dysmorfie dan degenen die op de wachtlijst staan op het eindpunt van de behandeling (week 12).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van een op smartphones gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT) -behandeling voor volwassenen met een landelijke aangeworven lichaamsdysmorfe stoornis (BDD).
In een eerder onderzoek (Clinical Trials Identifier # NCT03221738) ontwikkelden en testten de onderzoekers de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een CBT voor BDD-app in een open pilot-onderzoek.
De onderzoekers testen deze uitkomsten nu verder in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
In aanmerking komende proefpersonen (N=64) worden willekeurig toegewezen aan 12 weken CBT via een smartphone voor BDD, hetzij onmiddellijk, hetzij na een wachttijd van 12 weken (kans 50/50).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 jaar oud
- huidige diagnose van primaire lichaamsdysmorfe stoornis (BDD), gebaseerd op een klinisch gestructureerd diagnostisch interview
- momenteel woonachtig in de Verenigde Staten
Uitsluitingscriteria:
- Veranderingen van psychotrope medicatie binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving (Deelnemers die psychotrope medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis hebben gehad en mogen tijdens de studieperiode niet van medicatie veranderen)
- Eerdere deelname aan 4+ sessies cognitieve gedragstherapie (CBT) voor body dysmorphic disorder (BDD)
- Huidige ernstige stoornis in middelengebruik
- Levenslange bipolaire stoornis of psychose
- Acute, actieve zelfmoordgedachten zoals aangegeven door klinisch oordeel en/of een score >2 op de subschaal voor zelfmoordgedachten van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Huidige ernstige comorbide ernstige depressie, zoals blijkt uit klinisch oordeel en/of een Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self Report (QIDS-SR) totale score ≥ 21
- Gelijktijdige psychologische behandeling
- Heeft geen ondersteunde smartphone met een data-abonnement
- Gebrek aan technologische geletterdheid dat het vermogen om met smartphonebehandelingen om te gaan zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Wachtlijstcontrole van 12 weken
Wachtlijstcontrole van 12 weken.
(Opmerking: deelnemers worden overgezet naar 12 weken durende CBT via smartphones voor BDD na de 12 weken durende wachtlijstcontrole).
|
12 weken smartphone-geleverde CBT voor BDD.
Persoonlijke cognitieve gedragstherapie (CBT) is een empirisch ondersteunde behandeling voor BDD.
De via de app aangeleverde CBT in dit project omvat modules zoals cognitieve vaardigheden (bijv. cognitieve herstructurering, kernovertuigingen), gedragsvaardigheden (bijv. exposure met rituele preventie) en perceptuele herscholing/mindfulnessvaardigheden.
|
|
Experimenteel: Door smartphones geleverde cognitieve gedragstherapie (CBT) voor body dysmorphic disorder (BDD)
12 weken smartphone-geleverde CBT voor BDD.
|
12 weken smartphone-geleverde CBT voor BDD.
Persoonlijke cognitieve gedragstherapie (CBT) is een empirisch ondersteunde behandeling voor BDD.
De via de app aangeleverde CBT in dit project omvat modules zoals cognitieve vaardigheden (bijv. cognitieve herstructurering, kernovertuigingen), gedragsvaardigheden (bijv. exposure met rituele preventie) en perceptuele herscholing/mindfulnessvaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in BDD-ernst (BDD-YBOCS) aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode.
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 12
|
De BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) is de gouden standaard, semi-gestructureerde, door een arts toegediende beoordeling van de ernst van BDD.
Het bevat 12 items variërend van 0 tot 4, die worden opgeteld om een totaalscore te genereren (bereik = 0 tot 48).
Hogere scores duiden op ernstigere BDD-symptomen.
De BDD-YBOCS
|
Week 0, week 6 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in depressie aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 12
|
De zelfrapportage Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) is een maatstaf voor depressieve symptomen die bestaat uit 16 schaalitems met antwoorden variërend van 0 tot 3, waaronder één suïcide-item (item #12).
Totaalscores hebben een bereik van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
De maatstaf is een goed gevalideerde, gevoelige maatstaf voor de ernst van symptomen bij depressie.
|
Week 0, week 6 en week 12
|
|
Verschil in waanvoorstellingen aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 12
|
Waanvoorstellingen werden beoordeeld met behulp van de Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS).
De BABS is een semi-gestructureerd, door een arts afgenomen interview dat waanvoorstellingen met betrekking tot iemands uiterlijke zorgen beoordeelt.
Het bevat 7 items variërend van 0-4; de eerste zes items worden opgeteld om een totaalscore te genereren (bereik: 0-24).
Hogere scores duiden op meer waanvoorstellingen.
|
Week 0, week 6 en week 12
|
|
Verschil in functionele beperking aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 12
|
Functionele beperkingen werden gemeten met behulp van de Sheehan Disability Scale (SDS).
De SDS is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 3 items die een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) gebruikt om beperkingen in beroeps-, sociale en gezinsdomeinen te beoordelen.
De 3 items worden opgeteld voor een totaalscore (bereik: 0-30), waarbij hogere scores duiden op een grotere functionele beperking.
|
Week 0, week 6 en week 12
|
|
Verschil in kwaliteit van leven aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 12
|
Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid - korte vorm (Q-LES-Q-SF).
De Q-LES-Q-SF is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items voor de subjectieve kwaliteit van leven, met Likert-items variërend van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
Totaalscores worden gepresenteerd als een percentage van de maximale waarde (d.w.z. variërend van 0 tot 100), waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven.
|
Week 0, week 6 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P000293_B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .