Az okostelefonos kognitív viselkedésterápia (CBT) várólista-ellenőrző próbaverziója testdiszmorfikus rendellenesség (BDD) kezelésére
2022. október 3. frissítette: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Okostelefonos kognitív viselkedésterápia a test diszmorf betegségére: Véletlenszerű, várólista-kontroll próba
A kutatók az okostelefonnal szállított kognitív viselkedésterápia (CBT) kezelésének hatékonyságát tesztelik a test diszmorf rendellenesség (BDD) kezelésére.
A kutatók azt feltételezik, hogy az app-CBT-t kapó résztvevők nagyobb mértékben javulnak a test diszmorf rendellenesség tüneteinek súlyosságában, mint azok, akik a kezelés végpontján (12. hét) várólistán voltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja egy okostelefon-alapú kognitív viselkedésterápiás (CBT) kezelés hatékonyságának tesztelése országosan toborzott testdiszmorfikus rendellenességben (BDD) szenvedő felnőtteknél.
Egy korábbi tanulmányban (Clinical Trials Identifier #NCT03221738) a kutatók egy nyílt kísérleti kísérletben kifejlesztették és kísérleti úton tesztelték a CBT for BDD alkalmazás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát.
A kutatók most tovább tesztelik ezeket az eredményeket egy randomizált, kontrollált vizsgálatban.
A jogosult alanyokat (N=64) véletlenszerűen beosztják a 12 hetes, okostelefonon átadott BDD-re, vagy azonnal, vagy 12 hetes várakozási idő után (50/50 esély).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- a primer test diszmorf rendellenesség (BDD) jelenlegi diagnózisa, klinikai strukturált diagnosztikai interjú alapján
- jelenleg az Egyesült Államokban él
Kizárási kritériumok:
- A pszichotróp gyógyszeres kezelés változása a beiratkozást megelőző 2 hónapon belül (a pszichotróp gyógyszert szedő résztvevőknek a beiratkozás előtt legalább 2 hónapig stabil dózisban kell lenniük, és nem változtathatnak gyógyszert a vizsgálati időszak alatt)
- Korábbi részvétel 4+ kognitív viselkedésterápia (CBT) ülésén testdiszmorfikus rendellenesség (BDD) kezelésére
- Jelenlegi súlyos szerhasználati zavar
- Élethosszig tartó bipoláris zavar vagy pszichózis
- Akut, aktív öngyilkossági gondolatok, amelyeket a klinikai megítélés és/vagy a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolatok alskáláján >2 érték jelzi.
- Jelenlegi súlyos komorbid major depresszió, amint azt a klinikai megítélés és/vagy a depresszív tünetek gyors felmérése – önjelentés (QIDS-SR) összesített pontszáma ≥ 21 jelzi
- Egyidejű pszichológiai kezelés
- Nem rendelkezik támogatott okostelefonnal adatforgalmi előfizetéssel
- A technológiai ismeretek hiánya, ami akadályozná az okostelefonnal való kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 12 hetes várólista szabályozás
12 hetes várólista ellenőrzés.
(Megjegyzés: a 12 hetes várólista ellenőrzése után a résztvevők átkerülnek a 12 hetes, okostelefonon szállított CBT-re a BDD-hez).
|
12 hetes okostelefonon szállított CBT BDD-hez.
A személyes kognitív viselkedésterápia (CBT) a BDD empirikusan támogatott kezelése.
Ebben a projektben az alkalmazás által szállított CBT olyan modulokat tartalmaz, mint a kognitív készségek (pl. kognitív átstrukturálás, alapvető hitvallás), viselkedési készségek (például rituális prevencióval való expozíció) és észlelési átképzési/figyelemkészség-készségek.
|
|
Kísérleti: Okostelefonos kognitív viselkedésterápia (CBT) a test diszmorf rendellenességére (BDD)
12 hetes okostelefonon szállított CBT BDD-hez.
|
12 hetes okostelefonon szállított CBT BDD-hez.
A személyes kognitív viselkedésterápia (CBT) a BDD empirikusan támogatott kezelése.
Ebben a projektben az alkalmazás által szállított CBT olyan modulokat tartalmaz, mint a kognitív készségek (pl. kognitív átstrukturálás, alapvető hitvallás), viselkedési készségek (például rituális prevencióval való expozíció) és észlelési átképzési/figyelemkészség-készségek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a BDD súlyosságában (BDD-YBOCS) a kezelés/várólista időszak végén.
Időkeret: 0. hét, 6. hét és 12. hét
|
A BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) a BDD súlyosságának aranystandard, félig strukturált klinikus által végzett értékelése.
12 elemet tartalmaz, 0 és 4 között, amelyeket összegezve kap egy összpontszámot (tartomány = 0 és 48 között).
A magasabb pontszámok súlyosabb BDD tüneteket jeleznek.
A BDD-YBOCS
|
0. hét, 6. hét és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a depresszióban a kezelés/várólista időszak végén
Időkeret: 0. hét, 6. hét és 12. hét
|
Az önbeszámoló Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) a depressziós tünetek mérőszáma, amely 16 skálaelemből áll, 0-tól 3-ig terjedő válaszokkal, beleértve egy öngyilkossági tételt (12. tétel).
Az összpontszám 0 és 27 között van, a magasabb pontszám pedig a depresszió súlyosságát jelzi.
Az intézkedés a depresszió tüneteinek súlyosságának jól validált, érzékeny mértéke.
|
0. hét, 6. hét és 12. hét
|
|
Különbség a téveszmében a kezelés/várólista időszak végén
Időkeret: 0. hét, 6. hét és 12. hét
|
A téveszmét a Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) segítségével értékelték.
A BABS egy félig strukturált, klinikus által vezetett interjú, amely felméri az egyén megjelenési aggályaival kapcsolatos téves gondolkodást.
7 elemet tartalmaz 0-4 között; az első hat elem összegzésével összpontszám jön létre (tartomány: 0-24).
A magasabb pontszámok nagyobb téveszmét jeleznek.
|
0. hét, 6. hét és 12. hét
|
|
Különbség a funkcionális károsodásban a kezelés/várólista időszak végén
Időkeret: 0. hét, 6. hét és 12. hét
|
A funkcionális károsodást a Sheehan Disability Scale (SDS) segítségével mérték.
Az SDS egy önértékelésű, 3 elemből álló kérdőív, amely egy Likert-skálát használ 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívül) a foglalkozási, szociális és családi károsodások felmérésére.
A 3 tétel összegzése egy összpontszám (tartomány: 0-30), ahol a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
|
0. hét, 6. hét és 12. hét
|
|
Az életminőség különbsége a kezelés/várólista időszak végén
Időkeret: 0. hét, 6. hét és 12. hét
|
Az életminőséget az Életminőség, az élvezet és az elégedettség kérdőíve – Rövid űrlap (Q-LES-Q-SF) segítségével értékelték.
A Q-LES-Q-SF a szubjektív életminőség 16 elemből álló önbeszámoló mérőszáma, amely 1-től (nagyon rossz) és 5-ig (nagyon jó) a Likert-elemeket tartalmazza.
Az összpontszám a maximális érték százalékában van megadva (azaz 0-tól 100-ig), a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
0. hét, 6. hét és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000293_B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .