Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon dysmorfisen häiriön (BDD) jonotuslista-ohjauskoe älypuhelimen kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT)

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Älypuhelimen kognitiivinen käyttäytymisterapia kehon dysmorfiseen häiriöön: satunnaistettu, jonotuslistalla ohjattu kokeilu

Tutkijat testaavat älypuhelimella toimitetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta kehon dysmorfisen häiriön (BDD) hoidossa. Tutkijat olettavat, että osallistujilla, jotka saavat app-CBT:tä, kehon dysmorfisen häiriön oireiden vakavuus paranee enemmän kuin jonotuslistalla hoidon päätepisteessä (viikko 12).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata älypuhelimeen perustuvan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta kansallisesti rekrytoiduilla aikuisilla, joilla on kehon dysmorfinen häiriö (BDD). Aiemmassa tutkimuksessa (Clinical Trials Identifier # NCT03221738) tutkijat kehittivät ja pilottitestasivat CBT for BDD -sovelluksen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden avoimessa pilottikokeessa. Tutkijat testaavat nyt edelleen näitä tuloksia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tukikelpoiset koehenkilöt (N= 64) jaetaan satunnaisesti 12 viikon älypuhelimella toimitettuun CBT:hen BDD:tä varten joko välittömästi tai 12 viikon pitkän odotusajan jälkeen (50/50 mahdollisuus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotias
  • Primaarisen kehon dysmorfisen häiriön (BDD) nykyinen diagnoosi kliinisen strukturoidun diagnostisen haastattelun perusteella
  • asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykotrooppisen lääkityksen muutokset 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (Psykotrooppista lääkitystä käyttävien osallistujien on oltava olleet vakaalla annoksella vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista, eivätkä he saa vaihtaa lääkitystä tutkimusjakson aikana)
  • Aiempi osallistuminen yli neljään kehon dysmorfisen häiriön (BDD) kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) istuntoon
  • Nykyinen vakava päihteidenkäyttöhäiriö
  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
  • Akuutit, aktiiviset itsemurha-ajatukset, jotka osoittavat kliinisen arvion ja/tai pistemäärän >2 itsemurha-ajatusten ala-asteikolla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
  • Nykyinen vakava samanaikainen vakava masennus kliinisen arvion ja/tai Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR) kokonaispistemäärän osoittamana ≥ 21
  • Samanaikainen psykologinen hoito
  • Ei omista tuettua älypuhelinta datasopimuksella
  • Teknologisen lukutaidon puute, joka haittaisi kykyä osallistua älypuhelimen hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 12 viikon odotuslistan hallinta
12 viikon odotuslistan hallinta. (Huomaa: osallistujat siirretään 12 viikon älypuhelimella toimitettuun CBT:hen BDD:tä varten 12 viikon odotuslistan kontrollin jälkeen).
Laite: Älypuhelimella toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) kehon dysmorfiseen häiriöön (BDD)
12 viikon älypuhelimella toimitettu CBT BDD:lle. Henkilökohtainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on empiirisesti tuettu BDD:n hoito. Tämän projektin sovelluksella toimitettu CBT sisältää moduuleja, kuten kognitiivisia taitoja (esim. kognitiivinen uudelleenjärjestely, perususkomustyö), käyttäytymistaitoja (esim. altistuminen rituaalien ennaltaehkäisyllä) ja havainnon uudelleenkoulutus-/tietoisuustaitoja.
Kokeellinen: Älypuhelimella toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) kehon dysmorfiseen häiriöön (BDD)
12 viikon älypuhelimella toimitettu CBT BDD:lle.
Laite: Älypuhelimella toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) kehon dysmorfiseen häiriöön (BDD)
12 viikon älypuhelimella toimitettu CBT BDD:lle. Henkilökohtainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on empiirisesti tuettu BDD:n hoito. Tämän projektin sovelluksella toimitettu CBT sisältää moduuleja, kuten kognitiivisia taitoja (esim. kognitiivinen uudelleenjärjestely, perususkomustyö), käyttäytymistaitoja (esim. altistuminen rituaalien ennaltaehkäisyllä) ja havainnon uudelleenkoulutus-/tietoisuustaitoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero BDD:n vaikeusasteissa (BDD-YBOCS) hoidon lopussa/jonon aikana.
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) on kulta-standardi, puolistrukturoitu kliinikkojen arvioima BDD:n vakavuus. Se sisältää 12 kohdetta välillä 0–4, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (väli = 0–48). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia BDD-oireita. BDD-YBOCS
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero masennuksessa hoidon/odotusajan lopussa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
Itseraportissa Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) on masennusoireiden mitta, joka koostuu 16 asteikosta, joiden vasteet vaihtelevat välillä 0–3, mukaan lukien yksi itsemurhakohta (kohta 12). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta. Mitta on hyvin validoitu, herkkä mitta masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseksi.
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
Ero harhakuvitelmissa hoidon/jonotusajan lopussa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
Harhaluuloisuus arvioitiin käyttämällä Brown Assessment of Beliefs Scalea (BABS). BABS on puolistrukturoitu, kliinikkojen hallinnoima haastattelu, jossa arvioidaan harhaanjohtavaa ajattelua, joka liittyy ulkonäköongelmiin. Se sisältää 7 kohdetta välillä 0-4; kuusi ensimmäistä kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (väli: 0-24). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa harhaluuloisuutta.
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
Ero toiminnallisessa vajaatoiminnassa hoidon/jonotusajan lopussa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
Toiminnallinen vajaatoiminta mitattiin Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikolla. SDS on itsearvioitu, 3-osainen kyselylomake, jossa käytetään Likert-asteikkoa nollasta (ei ollenkaan) 10:een (erittäin) arvioimaan ammatillisen, sosiaalisen ja perheen heikkenemistä. Nämä 3 kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (alue: 0-30), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
Ero elämänlaadussa hoidon/jonotusajan lopussa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskyselyä - lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF). Q-LES-Q-SF on 16 kohdan itseraportin subjektiivisen elämänlaadun mitta, joka sisältää Likert-kohteita 1 (erittäin huono) ja 5 (erittäin hyvä) välillä. Kokonaispisteet esitetään prosentteina maksimiarvosta (eli välillä 0–100), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Koa Health B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P000293_B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon dysmorfinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa