监护系统对缺血性脑卒中患者运动恢复及住院时间影响的研究
2018年9月13日 更新者：TurnCare Inc.
无创灌注增强系统（Guardian System）对运动障碍缺血性卒中患者运动恢复和住院时间影响的随机、非盲临床试验
这是一项非盲随机研究，将调查使用新型非侵入性灌注增强系统（The Guardian System）是否会影响急性缺血性中风患者的运动恢复和住院时间。
研究概览
详细说明
本临床研究是一项前瞻性、非盲随机临床试验。 研究方案和同意书已获得研究机构 IRB 的批准。 根据研究设计，连续入住神经重症监护病房的患有急性缺血性中风且符合纳入和排除标准的成年患者将被同意并参加研究。 研究组和对照组都将根据医院的方案、政策和程序接受缺血性中风的护理标准。 在获得知情同意后，研究组的患者将在他们的床和椅子上放置无创灌注增强系统（The Guardian System）。 充气表面（增强器）将直接放置在床单和床单下方的床垫和椅子上。 它们将使用无孔、防滑硅胶附件固定。 自适应压力控制器将通过连接器组连接到灌注增强器。 自适应压力控制器将固定在床脚板或侧栏上，并能够根据需要固定在静脉注射杆上。 实验组中每位患者的具体数据点将输入控制器：它们包括以千克为单位的患者体重和患者的位置（床或椅子）。
本研究旨在评估该装置对同质缺血性中风人群的运动恢复和住院时间的影响，这些人群将被随机分配使用新型非侵入性灌注增强装置，从入院到出院。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Jose、California、美国、95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 仅限急性缺血性中风患者
- 基线改良 Rankin 分数小于或等于 0-2
- 保持偏瘫（左侧或右侧），手臂/腿的国家卒中健康量表研究所运动成分评分为 2-4，有或没有血栓切除术/组织纤溶酶原激活剂
- 投保（医疗保险或私人）
排除标准：
- 痴呆症或阿尔茨海默氏症诊断
- 同步血液透析
- 体重指数大于 33 的肥胖症
- 基线改良 Rankin 评分为 3 至 5
- 需要呼吸机支持超过 2 天的患者
- 周围神经病变
- 并发深静脉血栓形成或静脉血栓栓塞
- 存在并发的预先存在的压力损伤
- 长时间不一致地使用灌注治疗定义为灌注增强装置连续两个或更多小时停止使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
控制组将收到标准支撑面床垫/床面和康复椅，没有非侵入性灌注增强系统（The Guardian System）
|
|
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实验性的：研究臂
Study Arm 将在他们的床和康复椅上放置非侵入性灌注增强系统。
患者将在躺在床上或坐在椅子上时使用这些系统。
|
Study 手臂将在他们的床和康复椅上应用 Guardian 系统，目的是让患者在他们下面使用充气表面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对照组和研究组急性缺血性卒中患者的住院时间缩短
大体时间：时限最长为 24 个月，包括 24 个月
|
急性缺血性卒中患者的住院时间从随机化开始计算，直至出院日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准。
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时限最长为 24 个月，包括 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fern Cudlip, MSN FNP CNRN、Good Samaritan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Doll DN, Barr TL, Simpkins JW. Cytokines: their role in stroke and potential use as biomarkers and therapeutic targets. Aging Dis. 2014 Oct 1;5(5):294-306. doi: 10.14336/AD.2014.0500294. eCollection 2014 Oct.
- Lakhan SE, Kirchgessner A, Hofer M. Inflammatory mechanisms in ischemic stroke: therapeutic approaches. J Transl Med. 2009 Nov 17;7:97. doi: 10.1186/1479-5876-7-97.
- Bharucha JB, Seaman L, Powers M, Kelly E, Seaman R, Forcier L, McGinnis J, Nodiff I, Pawlak B, Snyder S, Nodiff S, Patel R, Squitieri R, Wang L. A Prospective Randomized Clinical Trial of a Novel, Noninvasive Perfusion Enhancement System for the Prevention of Hospital-Acquired Sacral Pressure Injuries. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jul/Aug;45(4):310-318. doi: 10.1097/WON.0000000000000450.
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- Jiang LP, Tu Q, Wang Y, Zhang E. Ischemia-reperfusion injury-induced histological changes affecting early stage pressure ulcer development in a rat model. Ostomy Wound Manage. 2011 Feb;57(2):55-60.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月30日
初级完成 (预期的)
2019年1月30日
研究完成 (预期的)
2019年3月28日
研究注册日期
首次提交
2018年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月13日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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