Tutkimus Guardian-järjestelmästä, joka koskee motoristen toipumista ja vaikutusta oleskelun pituuteen iskeemisissä aivohalvauspotilaissa
Satunnaistettu, ei-sokkoutettu kliininen ei-invasiivisen perfuusion tehostusjärjestelmän (Guardian System) tutkimus, joka koskee motoristen toipumista ja vaikutusta oleskelun pituuteen liikkumisvammaisilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, ei-sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimussuunnitelman ja suostumuslomakkeen on hyväksynyt tutkimuslaitoksen IRB. Tutkimussuunnitelman mukaan peräkkäiset aikuispotilaat, jotka on otettu neuro-intensiivihoitoon ja joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, hyväksytään ja otetaan mukaan tutkimukseen. Sekä tutkimus- että kontrolliryhmät saavat iskeemisen aivohalvauksen hoidon standardin sairaaloiden protokollien, käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti. Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimushaarassa olevat potilaat laittavat ei-invasiivisen perfuusion tehostusjärjestelmän (The Guardian System) sängylleen ja tuoliinsa. Ilmatäytteiset pinnat (tehostimet) sijoitetaan suoraan patjalle ja tuolille sopivan lakanan ja liinavaatteiden alle. Ne kiinnitetään ei-huokoisella, liukumattomalla silikonikiinnikkeellä. Mukautuva paineensäädin kiinnitetään perfuusion tehostajaan liitinsarjan kautta. Mukautuva paineensäädin kiinnitetään sängyn jalkalevyyn tai sivukaiteeseen, ja se voidaan tarvittaessa kiinnittää suonensisäiseen tankoon. Jokaiselle Kokeellinen-ryhmän potilaalle syötetään erityiset datapisteet Controlleriin: ne sisältävät potilaan painon kilogrammoina ja potilaan asennon (sänky tai tuoli).
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan laitteen vaikutusta motoriseen palautumiseen ja oleskelun kestoon homogeenisessa iskeemisessä aivohalvauspopulaatiossa, joka satunnaistetaan käyttämään uutta ei-invasiivista perfuusiota tehostavaa laitetta sisäänpääsystä kotiuttamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain akuutti iskeeminen aivohalvauspotilaat
- Perustason muokattu sijoituspistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 0-2
- Pysyy hemiplegisenä (vasemmalla tai oikealla) ja motoristen komponenttien pisteet National Institute of Stroke Health -asteikolla 2-4 käsivarrella/jalalla trombektomialla/kudosplasminogeeniaktivaattorilla tai ilman sitä
- Vakuutettu (Medicare tai yksityinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia tai Alzheimerin diagnoosi
- Samanaikainen hemodialyysi
- Liikalihavuus, jonka painoindeksi on yli 33
- Perustason muokattu sijoituspistemäärä 3–5
- Potilaat, jotka tarvitsevat hengityslaitteen tukea yli 2 päivää
- Perifeerinen neuropatia
- Samanaikainen syvä laskimotukos tai laskimotromboembolia
- Samanaikainen olemassa oleva painevamma
- Pitkäaikainen epäjohdonmukainen perfuusiohoidon käyttö, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi peräkkäiseksi tunniksi poissa perfuusion tehostuslaitteesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalit tukipintapatjat/sänkypinnat ja palautustuolit ilman non-invasiivista perfuusion tehostusjärjestelmää (The Guardian System)
|
|
|
Kokeellinen: Opintovarsi
Tutkimusarmeen ei-invasiivinen perfuusion tehostusjärjestelmä sijoitetaan heidän sänkyihinsä ja palautustuoleihinsa.
Potilaat käyttävät järjestelmiä sängyssä tai tuolissa istuen.
|
Study-käsivarressa Guardian-järjestelmä kiinnitetään sänkyyn ja lepotuoliin siten, että potilas käyttää ilmatäytteistä pintaa niiden alla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun keston lyheneminen akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla kontrolli- ja tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Aikaväli on enintään 24 kuukautta
|
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden oleskelun kesto mitattuna satunnaistamisen hetkestä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Aikaväli on enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fern Cudlip, MSN FNP CNRN, Good Samaritan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eltzschig HK, Eckle T. Ischemia and reperfusion--from mechanism to translation. Nat Med. 2011 Nov 7;17(11):1391-401. doi: 10.1038/nm.2507.
- Doll DN, Barr TL, Simpkins JW. Cytokines: their role in stroke and potential use as biomarkers and therapeutic targets. Aging Dis. 2014 Oct 1;5(5):294-306. doi: 10.14336/AD.2014.0500294. eCollection 2014 Oct.
- Lakhan SE, Kirchgessner A, Hofer M. Inflammatory mechanisms in ischemic stroke: therapeutic approaches. J Transl Med. 2009 Nov 17;7:97. doi: 10.1186/1479-5876-7-97.
- Bharucha JB, Seaman L, Powers M, Kelly E, Seaman R, Forcier L, McGinnis J, Nodiff I, Pawlak B, Snyder S, Nodiff S, Patel R, Squitieri R, Wang L. A Prospective Randomized Clinical Trial of a Novel, Noninvasive Perfusion Enhancement System for the Prevention of Hospital-Acquired Sacral Pressure Injuries. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jul/Aug;45(4):310-318. doi: 10.1097/WON.0000000000000450.
- Davies CA, Loddick SA, Toulmond S, Stroemer RP, Hunt J, Rothwell NJ. The progression and topographic distribution of interleukin-1beta expression after permanent middle cerebral artery occlusion in the rat. J Cereb Blood Flow Metab. 1999 Jan;19(1):87-98. doi: 10.1097/00004647-199901000-00010.
- Zheng Z, Yenari MA. Post-ischemic inflammation: molecular mechanisms and therapeutic implications. Neurol Res. 2004 Dec;26(8):884-92. doi: 10.1179/016164104X2357.
- Nour M, Scalzo F, Liebeskind DS. Ischemia-reperfusion injury in stroke. Interv Neurol. 2013 Sep;1(3-4):185-99. doi: 10.1159/000353125.
- Du T, Zhu YJ. The regulation of inflammatory mediators in acute kidney injury via exogenous mesenchymal stem cells. Mediators Inflamm. 2014;2014:261697. doi: 10.1155/2014/261697. Epub 2014 Apr 15.
- Jiang LP, Tu Q, Wang Y, Zhang E. Ischemia-reperfusion injury-induced histological changes affecting early stage pressure ulcer development in a rat model. Ostomy Wound Manage. 2011 Feb;57(2):55-60.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-6235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .