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Studio del Guardian System sul recupero motorio e impatto sulla durata della degenza nei pazienti con ictus ischemico

13 settembre 2018 aggiornato da: TurnCare Inc.

Uno studio clinico randomizzato, non in cieco, di un sistema di potenziamento della perfusione non invasivo (sistema Guardian) sul recupero motorio e sull'impatto sulla durata della degenza in pazienti con ictus ischemico con mobilità ridotta

Questo è uno studio randomizzato non in cieco che indagherà se l'uso di un nuovo sistema di miglioramento della perfusione non invasivo (The Guardian System) influisce sul recupero motorio e sulla durata della degenza ospedaliera nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca clinica è uno studio clinico randomizzato prospettico, non in cieco. Il protocollo dello studio e il modulo di consenso sono stati approvati dall'IRB presso l'Istituto di studio. Secondo il disegno dello studio, saranno acconsentiti e arruolati nello studio pazienti adulti consecutivi ricoverati nell'unità di terapia neuro-intensiva, con ictus ischemico acuto, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Entrambi i gruppi di studio e di controllo riceveranno lo standard di cura per l'ictus ischemico secondo i protocolli, le politiche e le procedure degli ospedali. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti nel braccio dello studio avranno il sistema di miglioramento della perfusione non invasivo (The Guardian System) posizionato sui loro letti e sedie. Le superfici gonfiabili (i potenziatori) verranno posizionate direttamente sul materasso e sulla sedia sotto il lenzuolo con angoli e la biancheria da letto. Saranno fissati con un adesivo in silicone non poroso e antiscivolo. Un regolatore di pressione adattativo verrà collegato al potenziatore di perfusione tramite un set di connettori. Il regolatore di pressione adattativo sarà fissato alla pediera del letto o alla sponda laterale e avrà la possibilità di essere fissato a un'asta endovenosa, se necessario. Nel Controller verranno inseriti punti dati specifici per ogni paziente nel gruppo Sperimentale: includono il peso del paziente in chilogrammi e la posizione del paziente (letto o sedia).

Questo studio cerca di valutare l'effetto del dispositivo sul recupero motorio e sulla durata della degenza in una popolazione omogenea di ictus ischemico che sarà randomizzata per l'uso del nuovo dispositivo di miglioramento della perfusione non invasivo dall'ammissione alla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Good Samaritan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo pazienti con ictus ischemico acuto
  • Punteggio Rankin modificato al basale inferiore o uguale a 0-2
  • Rimane emiplegico (sinistro o destro) con punteggio della componente motoria sulla scala 2-4 del National Institute of Stroke Health su braccio/gamba con o senza trombectomia/attivatore tissutale del plasminogeno
  • Assicurato (Medicare o privato)

Criteri di esclusione:

  • Demenza o diagnosi di Alzheimer
  • Emodialisi concomitante
  • Obesità con indice di massa corporea superiore a 33
  • Punteggio Rankin modificato al basale da 3 a 5
  • Pazienti che richiedono un supporto ventilatorio superiore a 2 giorni
  • Neuropatia periferica
  • Trombosi venosa profonda concomitante o tromboembolia venosa
  • Presenza di lesioni da pressione preesistenti concomitanti
  • Uso incoerente prolungato della terapia di perfusione definito come due o più ore consecutive senza il dispositivo di potenziamento della perfusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà la superficie di supporto standard, materassi/superfici del letto e sedie di recupero senza il sistema di miglioramento della perfusione non invasivo (The Guardian System)
Sperimentale: Braccio di studio
Il braccio dello studio avrà il sistema di miglioramento della perfusione non invasivo posizionato sui letti e sulle sedie di recupero. I pazienti utilizzeranno i sistemi stando sdraiati a letto o seduti sulla sedia.
Dispositivo: Sistema Guardiano
Il braccio dello studio avrà il sistema Guardian applicato al letto e alla sedia di recupero con l'intento che il paziente abbia la superficie gonfiabile utilizzata sotto di loro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della durata del soggiorno nei pazienti con ictus ischemico acuto nei gruppi del braccio di controllo e di studio
Lasso di tempo: Il periodo di tempo sarà fino a 24 mesi inclusi
La durata della degenza dei pazienti con ictus ischemico acuto misurata dal momento della randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Il periodo di tempo sarà fino a 24 mesi inclusi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TurnCare Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fern Cudlip, MSN FNP CNRN, Good Samaritan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-6235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

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