Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Guardian System om motorisk restitution og indvirkning på opholdets længde hos patienter med iskæmisk slagtilfælde

13. september 2018 opdateret af: TurnCare Inc.

Et randomiseret, ikke-blindet klinisk forsøg med et ikke-invasivt perfusionsforstærkningssystem (Guardian System) om motorisk restitution og indvirkning på opholdets længde hos patienter med mobilitetshæmmede iskæmisk slagtilfælde

Dette er et ikke-blindet randomiseret studie, der vil undersøge, om brugen af ​​et nyt, ikke-invasivt perfusionsforstærkningssystem (The Guardian System) påvirker motorisk restitution og hospitalsindlæggelsestid hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forskningsstudie er et prospektivt, ikke-blindet randomiseret klinisk forsøg. Studieprotokollen og samtykkeformularen er godkendt af IRB på studieinstitutionen. I henhold til studiedesignet vil konsekutive voksne patienter indlagt på neurointensiv afdeling med akut iskæmisk slagtilfælde, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive godkendt og tilmeldt studiet. Både undersøgelses- og kontrolgrupperne vil modtage standardbehandling for iskæmisk slagtilfælde i henhold til hospitalernes protokoller, politikker og procedurer. Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienter i undersøgelsesarmen have det ikke-invasive perfusionsforstærkningssystem (The Guardian System) placeret på deres senge og stole. De oppustelige overflader (forstærkerne) placeres direkte på madrassen og stolen under lagnet og sengetøj. De vil blive fastgjort med et ikke-porøst, skridsikkert silikonesæt. En adaptiv trykregulator vil blive fastgjort til perfusionsforstærkeren gennem et konnektorsæt. Den adaptive trykregulator vil blive fastgjort til sengens fodbræt eller sidegelænder og har mulighed for at blive fastgjort til en intravenøs stang efter behov. Specifikke datapunkter for hver patient i den eksperimentelle gruppe vil blive indtastet i controlleren: de inkluderer patientens vægt i kilogram og patientens position (seng eller stol).

Denne undersøgelse søger at evaluere enhedens effekt på motorisk restitution og opholdstid i en homogen iskæmisk slagtilfældepopulation, der vil blive randomiseret til brug af den nye ikke-invasive perfusionsforstærkende enhed fra indlæggelse til udskrivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Good Samaritan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
  • Baseline Modified Rankin Score på mindre end eller lig med 0-2
  • Forbliver hemiplegisk (venstre eller højre) med motorkomponentscore på National Institute of Stroke Health Scale på 2-4 på arm/ben med eller uden trombektomi/vævsplasminogenaktivator
  • Forsikret (Medicare eller privat)

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller Alzheimer-diagnose
  • Samtidig hæmodialyse
  • Fedme med Body Mass Index større end 33
  • Baseline Modified Rankin Score på 3 til 5
  • Patienter, der har behov for ventilatorstøtte i mere end 2 dage
  • Perifer neuropati
  • Samtidig dyb venetrombose eller venøs tromboemboli
  • Tilstedeværelse af samtidig allerede eksisterende trykskade
  • Langvarig inkonsekvent brug af perfusionsterapi defineret som to eller flere på hinanden følgende timer fri af perfusionsforstærkningsanordningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager standard madrasser/sengeoverflader og restitutionsstole uden det ikke-invasive perfusionsforstærkningssystem (The Guardian System)
Eksperimentel: Studiearm
Studiearmen vil have det ikke-invasive perfusionsforstærkningssystem placeret på deres senge og hvilestole. Patienterne vil bruge systemerne, mens de ligger i sengen eller sidder i stolen.
Enhed: Værgesystem
Undersøgelsesarmen vil have Guardian-systemet påsat deres seng og restitutionsstol med det formål, at patienten skal have den oppustelige overflade brugt under sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af opholdets varighed hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i kontrol- og undersøgelsesarmgrupperne
Tidsramme: Tidsrammen vil være op til og med 24 måneder
Opholdslængden for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde målt fra randomiseringstidspunktet til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Tidsrammen vil være op til og med 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TurnCare Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fern Cudlip, MSN FNP CNRN, Good Samaritan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

28. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-6235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Værgesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner