Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému Guardian on Motor Recovery a dopad na délku pobytu u pacientů s ischemickou CMP

13. září 2018 aktualizováno: TurnCare Inc.

Randomizovaná, nezaslepená klinická studie neinvazivního systému pro zlepšení perfuze (Guardian System) na zotavení motoru a dopad na délku pobytu u pacientů s ischemickou mrtvicí s poruchou mobility

Toto je nezaslepená randomizovaná studie, která bude zkoumat, zda použití nového, neinvazivního systému pro zlepšení perfuze (The Guardian System) ovlivňuje motorické zotavení a délku hospitalizace u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická výzkumná studie je prospektivní, nezaslepená randomizovaná klinická studie. Protokol studie a formulář souhlasu byly schváleny IRB ve studijní instituci. Podle návrhu studie budou souhlasit a do studie zařazeni po sobě jdoucí dospělí pacienti přijatí na jednotku neurointenzivní péče s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Jak studijní, tak kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče o ischemickou cévní mozkovou příhodu podle nemocničních protokolů, zásad a postupů. Po získání informovaného souhlasu bude pacientům ve studijním rameni umístěn neinvazivní systém pro zlepšení perfuze (The Guardian System) na jejich postele a židle. Nafukovací plochy (vylepšováky) budou umístěny přímo na matraci a židli pod navlečené prostěradlo a ložní prádlo. Budou zajištěny neporézním, protiskluzovým silikonovým nástavcem. Adaptivní regulátor tlaku bude připojen k zesilovači perfuze prostřednictvím sady konektorů. Adaptivní regulátor tlaku bude připevněn k nožní desce nebo bočnímu zábradlí a může být podle potřeby připevněn k intravenózní tyči. Specifické datové body pro každého pacienta v experimentální skupině budou vloženy do kontroléru: zahrnují hmotnost pacienta v kilogramech a polohu pacienta (lůžko nebo židle).

Tato studie se snaží vyhodnotit účinek zařízení na motorické zotavení a délku pobytu v homogenní populaci ischemické cévní mozkové příhody, která bude randomizována pro použití nového neinvazivního zařízení pro zlepšení perfuze od přijetí do propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Good Samaritan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze pacienti s akutní ischemickou mrtvicí
  • Základní modifikované Rankin skóre menší nebo rovné 0-2
  • Zůstává hemiplegický (vlevo nebo vpravo) se skóre motorické složky na stupnici National Institute of Stroke Health Scale 2-4 na paži/nohe s nebo bez trombektomie/aktivátoru tkáňového plazminogenu
  • Pojištěno (zdravotní nebo soukromé)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence nebo Alzheimer
  • Souběžná hemodialýza
  • Obezita s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 33
  • Základní modifikované Rankin skóre 3 až 5
  • Pacienti vyžadující podporu ventilátoru delší než 2 dny
  • Periferní neuropatie
  • Souběžná hluboká žilní trombóza nebo žilní tromboembolismus
  • Přítomnost současného již existujícího tlakového poranění
  • Dlouhodobé nekonzistentní používání perfuzní terapie definované jako dvě nebo více po sobě jdoucích hodin mimo zařízení pro zlepšení perfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží standardní podpůrné povrchové matrace/postele a zotavovací křesla bez neinvazivního systému pro zlepšení perfuze (The Guardian System)
Experimentální: Studium Arm
Studijní rameno bude mít neinvazivní systém pro zlepšení perfuze umístěný na jejich postelích a zotavovacích křeslech. Pacienti budou systémy využívat, když budou ležet v posteli nebo sedět v křesle.
Přístroj: Strážný systém
Na studijním rameni bude na lůžko a zotavovací křeslo aplikován systém Guardian se záměrem, aby pacient měl pod sebou použit nafukovací povrch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení délky pobytu u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí v kontrolní a studijní skupině ramen
Časové okno: Časový rámec bude až 24 měsíců včetně
Délka pobytu pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou měřená od okamžiku randomizace do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Časový rámec bude až 24 měsíců včetně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TurnCare Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fern Cudlip, MSN FNP CNRN, Good Samaritan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

28. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-6235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strážný systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit