Studie des Guardian-Systems zur motorischen Erholung und Einfluss auf die Verweildauer bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

Bei dieser klinischen Forschungsstudie handelt es sich um eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte klinische Studie. Das Studienprotokoll und das Einverständnisformular wurden vom IRB der Studieneinrichtung genehmigt. Gemäß dem Studiendesign werden aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die mit akutem ischämischen Schlaganfall auf die Neuro-Intensivstation eingeliefert werden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, in die Studie eingewilligt und aufgenommen. Sowohl die Studien- als auch die Kontrollgruppe erhalten die Standardbehandlung bei ischämischem Schlaganfall gemäß den Protokollen, Richtlinien und Verfahren der Krankenhäuser. Nach Einholung der Einverständniserklärung wird den Patienten im Studienarm das nicht-invasive Perfusionsverbesserungssystem (The Guardian System) auf ihren Betten und Stühlen platziert. Die aufblasbaren Flächen (die Verstärker) werden direkt auf der Matratze und dem Stuhl unter dem Spannbettlaken und der Bettwäsche platziert. Sie werden mit einem porenfreien, rutschfesten Silikonbefestiger befestigt. Ein adaptiver Druckregler wird über ein Verbindungsset an den Perfusionsverstärker angeschlossen. Der adaptive Druckregler wird am Fußbrett oder Seitengitter des Bettes befestigt und kann bei Bedarf an einer intravenösen Stange befestigt werden. Spezifische Datenpunkte für jeden Patienten in der Versuchsgruppe werden in den Controller eingegeben: Dazu gehören das Gewicht des Patienten in Kilogramm und die Position des Patienten (Bett oder Stuhl).

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Geräts auf die motorische Erholung und die Verweildauer in einer homogenen ischämischen Schlaganfallpopulation zu bewerten, die für die Verwendung des neuartigen nicht-invasiven Perfusionsverbesserungsgeräts von der Aufnahme bis zur Entlassung randomisiert wird.