Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы Guardian на двигательное восстановление и влияние на продолжительность пребывания у пациентов с ишемическим инсультом

13 сентября 2018 г. обновлено: TurnCare Inc.

Рандомизированное неслепое клиническое исследование неинвазивной системы улучшения перфузии (Guardian System) на двигательное восстановление и влияние на продолжительность пребывания пациентов с нарушениями подвижности, перенесших ишемический инсульт

Это неслепое рандомизированное исследование, целью которого будет выяснить, влияет ли использование новой неинвазивной системы усиления перфузии (The Guardian System) на восстановление двигательных функций и продолжительность пребывания в стационаре у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование является проспективным неслепым рандомизированным клиническим исследованием. Протокол исследования и форма согласия были одобрены IRB в исследовательском учреждении. В соответствии с планом исследования, взрослые пациенты, поступающие в отделение нейрореанимации с острым ишемическим инсультом, соответствующие критериям включения и исключения, получат согласие и будут включены в исследование. И Исследовательская, и Контрольная группы получат стандартную помощь при ишемическом инсульте в соответствии с больничными протоколами, политиками и процедурами. После получения информированного согласия пациентам в исследуемой группе будет установлена ​​неинвазивная система усиления перфузии (The Guardian System) на их кровати и стулья. Надувные поверхности (усилители) будут размещены непосредственно на матрасе и стуле под простыней и постельным бельем. Они будут закреплены непористым, нескользящим силиконовым аттачменом. Адаптивный контроллер давления будет присоединен к усилителю перфузии через набор разъемов. Адаптивный регулятор давления крепится к изножью кровати или боковой направляющей, а при необходимости его можно прикрепить к стойке для внутривенных вливаний. Конкретные точки данных для каждого пациента в Экспериментальной группе будут введены в Контроллер: они включают вес пациента в килограммах и положение пациента (кровать или кресло).

Это исследование направлено на оценку влияния устройства на двигательное восстановление и продолжительность пребывания в однородной популяции пациентов с ишемическим инсультом, которые будут рандомизированы для использования нового неинвазивного устройства улучшения перфузии с момента поступления до выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Только больные с острым ишемическим инсультом
  • Базовая модифицированная оценка Ранкина меньше или равна 0-2
  • Остается гемиплегия (левая или правая) с оценкой моторного компонента по шкале здоровья Национального института инсульта 2-4 на руке/ноге с или без тромбэктомии/активатора тканевого плазминогена
  • Застрахован (Medicare или частный)

Критерий исключения:

  • Деменция или диагноз Альцгеймера
  • Параллельный гемодиализ
  • Ожирение с индексом массы тела более 33
  • Базовая модифицированная оценка Рэнкина от 3 до 5
  • Пациенты, нуждающиеся в поддержке ИВЛ более 2 дней
  • Периферическая невропатия
  • Сопутствующий тромбоз глубоких вен или венозная тромбоэмболия
  • Наличие сопутствующей ранее существовавшей пролежневой травмы
  • Длительное непоследовательное использование перфузионной терапии, определяемое как два или более часов подряд без использования устройства для улучшения перфузии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандартные опорные поверхности матрасов/кроватей и кресла для восстановления без неинвазивной системы улучшения перфузии (The Guardian System).
Экспериментальный: Учебная рука
Исследовательская группа будет иметь неинвазивную систему улучшения перфузии, размещенную на их койках и креслах для восстановления. Пациенты будут использовать системы, лежа в постели или сидя в кресле.
В исследовательской группе будет установлена ​​система Guardian на их кровати и кресле для восстановления, чтобы пациент мог использовать надувную поверхность под собой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение продолжительности пребывания у пациентов с острым ишемическим инсультом в контрольной и исследуемой группах
Временное ограничение: Срок будет до 24 месяцев включительно
Продолжительность пребывания пациентов с острым ишемическим инсультом измерялась с момента рандомизации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
Срок будет до 24 месяцев включительно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fern Cudlip, MSN FNP CNRN, Good Samaritan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться