- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03673241
Исследование системы Guardian на двигательное восстановление и влияние на продолжительность пребывания у пациентов с ишемическим инсультом
Рандомизированное неслепое клиническое исследование неинвазивной системы улучшения перфузии (Guardian System) на двигательное восстановление и влияние на продолжительность пребывания пациентов с нарушениями подвижности, перенесших ишемический инсульт
Обзор исследования
Подробное описание
Это клиническое исследование является проспективным неслепым рандомизированным клиническим исследованием. Протокол исследования и форма согласия были одобрены IRB в исследовательском учреждении. В соответствии с планом исследования, взрослые пациенты, поступающие в отделение нейрореанимации с острым ишемическим инсультом, соответствующие критериям включения и исключения, получат согласие и будут включены в исследование. И Исследовательская, и Контрольная группы получат стандартную помощь при ишемическом инсульте в соответствии с больничными протоколами, политиками и процедурами. После получения информированного согласия пациентам в исследуемой группе будет установлена неинвазивная система усиления перфузии (The Guardian System) на их кровати и стулья. Надувные поверхности (усилители) будут размещены непосредственно на матрасе и стуле под простыней и постельным бельем. Они будут закреплены непористым, нескользящим силиконовым аттачменом. Адаптивный контроллер давления будет присоединен к усилителю перфузии через набор разъемов. Адаптивный регулятор давления крепится к изножью кровати или боковой направляющей, а при необходимости его можно прикрепить к стойке для внутривенных вливаний. Конкретные точки данных для каждого пациента в Экспериментальной группе будут введены в Контроллер: они включают вес пациента в килограммах и положение пациента (кровать или кресло).
Это исследование направлено на оценку влияния устройства на двигательное восстановление и продолжительность пребывания в однородной популяции пациентов с ишемическим инсультом, которые будут рандомизированы для использования нового неинвазивного устройства улучшения перфузии с момента поступления до выписки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Только больные с острым ишемическим инсультом
- Базовая модифицированная оценка Ранкина меньше или равна 0-2
- Остается гемиплегия (левая или правая) с оценкой моторного компонента по шкале здоровья Национального института инсульта 2-4 на руке/ноге с или без тромбэктомии/активатора тканевого плазминогена
- Застрахован (Medicare или частный)
Критерий исключения:
- Деменция или диагноз Альцгеймера
- Параллельный гемодиализ
- Ожирение с индексом массы тела более 33
- Базовая модифицированная оценка Рэнкина от 3 до 5
- Пациенты, нуждающиеся в поддержке ИВЛ более 2 дней
- Периферическая невропатия
- Сопутствующий тромбоз глубоких вен или венозная тромбоэмболия
- Наличие сопутствующей ранее существовавшей пролежневой травмы
- Длительное непоследовательное использование перфузионной терапии, определяемое как два или более часов подряд без использования устройства для улучшения перфузии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандартные опорные поверхности матрасов/кроватей и кресла для восстановления без неинвазивной системы улучшения перфузии (The Guardian System).
|
|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Исследовательская группа будет иметь неинвазивную систему улучшения перфузии, размещенную на их койках и креслах для восстановления.
Пациенты будут использовать системы, лежа в постели или сидя в кресле.
|
В исследовательской группе будет установлена система Guardian на их кровати и кресле для восстановления, чтобы пациент мог использовать надувную поверхность под собой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение продолжительности пребывания у пациентов с острым ишемическим инсультом в контрольной и исследуемой группах
Временное ограничение: Срок будет до 24 месяцев включительно
|
Продолжительность пребывания пациентов с острым ишемическим инсультом измерялась с момента рандомизации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Срок будет до 24 месяцев включительно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fern Cudlip, MSN FNP CNRN, Good Samaritan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eltzschig HK, Eckle T. Ischemia and reperfusion--from mechanism to translation. Nat Med. 2011 Nov 7;17(11):1391-401. doi: 10.1038/nm.2507.
- Doll DN, Barr TL, Simpkins JW. Cytokines: their role in stroke and potential use as biomarkers and therapeutic targets. Aging Dis. 2014 Oct 1;5(5):294-306. doi: 10.14336/AD.2014.0500294. eCollection 2014 Oct.
- Lakhan SE, Kirchgessner A, Hofer M. Inflammatory mechanisms in ischemic stroke: therapeutic approaches. J Transl Med. 2009 Nov 17;7:97. doi: 10.1186/1479-5876-7-97.
- Bharucha JB, Seaman L, Powers M, Kelly E, Seaman R, Forcier L, McGinnis J, Nodiff I, Pawlak B, Snyder S, Nodiff S, Patel R, Squitieri R, Wang L. A Prospective Randomized Clinical Trial of a Novel, Noninvasive Perfusion Enhancement System for the Prevention of Hospital-Acquired Sacral Pressure Injuries. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jul/Aug;45(4):310-318. doi: 10.1097/WON.0000000000000450.
- Davies CA, Loddick SA, Toulmond S, Stroemer RP, Hunt J, Rothwell NJ. The progression and topographic distribution of interleukin-1beta expression after permanent middle cerebral artery occlusion in the rat. J Cereb Blood Flow Metab. 1999 Jan;19(1):87-98. doi: 10.1097/00004647-199901000-00010.
- Zheng Z, Yenari MA. Post-ischemic inflammation: molecular mechanisms and therapeutic implications. Neurol Res. 2004 Dec;26(8):884-92. doi: 10.1179/016164104X2357.
- Nour M, Scalzo F, Liebeskind DS. Ischemia-reperfusion injury in stroke. Interv Neurol. 2013 Sep;1(3-4):185-99. doi: 10.1159/000353125.
- Du T, Zhu YJ. The regulation of inflammatory mediators in acute kidney injury via exogenous mesenchymal stem cells. Mediators Inflamm. 2014;2014:261697. doi: 10.1155/2014/261697. Epub 2014 Apr 15.
- Jiang LP, Tu Q, Wang Y, Zhang E. Ischemia-reperfusion injury-induced histological changes affecting early stage pressure ulcer development in a rat model. Ostomy Wound Manage. 2011 Feb;57(2):55-60.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 18-6235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .