Badanie systemu Guardian na regenerację motoryczną i wpływ na długość pobytu u pacjentów z udarem niedokrwiennym
Randomizowane, niezaślepione badanie kliniczne nieinwazyjnego systemu poprawy perfuzji (Guardian System) na regenerację motoryczną i wpływ na długość pobytu u pacjentów z udarem niedokrwiennym z upośledzeniem ruchowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest prospektywnym, nieślepym, randomizowanym badaniem klinicznym. Protokół badania i formularz zgody zostały zatwierdzone przez IRB w instytucji badawczej. Zgodnie z założeniami badania, do badania będą zgłaszani kolejni dorośli pacjenci przyjmowani na oddział neurointensywnej terapii z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia. Zarówno grupa badana, jak i grupa kontrolna otrzymają standardowe leczenie udaru niedokrwiennego zgodnie z protokołami, zasadami i procedurami szpitali. Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjentom w grupie badawczej zostanie umieszczony na łóżkach i krzesłach nieinwazyjny system wspomagania perfuzji (The Guardian System). Dmuchane powierzchnie (wzmacniacze) zostaną umieszczone bezpośrednio na materacu i krześle pod prześcieradłem i pościelą. Zabezpieczone zostaną nieporowatą, antypoślizgową silikonową nakładką. Adaptacyjny regulator ciśnienia zostanie podłączony do wzmacniacza perfuzji za pomocą zestawu złączy. Adaptacyjny regulator ciśnienia zostanie przymocowany do podnóżka łóżka lub poręczy bocznej, aw razie potrzeby można go przymocować do stojaka dożylnego. Konkretne punkty danych dla każdego pacjenta z grupy Eksperymentalnej zostaną wprowadzone do Kontrolera: obejmują wagę pacjenta w kilogramach oraz pozycję pacjenta (łóżko lub krzesło).
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu urządzenia na regenerację motoryczną i długość pobytu w jednorodnej populacji pacjentów z udarem niedokrwiennym, która zostanie losowo przydzielona do użycia nowego nieinwazyjnego urządzenia poprawiającego perfuzję od przyjęcia do wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Good Samaritan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym
- Bazowy zmodyfikowany wynik Rankina mniejszy lub równy 0-2
- Pozostaje porażeniem połowiczym (lewym lub prawym) z komponentą motoryczną w skali National Institute of Stroke Health 2-4 na ramieniu/nodze z lub bez trombektomii/tkankowego aktywatora plazminogenu
- Ubezpieczony (Medicare lub prywatny)
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza demencji lub choroby Alzheimera
- Jednoczesna hemodializa
- Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała większym niż 33
- Wyjściowy zmodyfikowany wynik Rankina od 3 do 5
- Pacjenci wymagający wspomagania respiratorem przez ponad 2 dni
- Neuropatia obwodowa
- Jednoczesna zakrzepica żył głębokich lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Obecność współistniejącego wcześniej urazu odleżynowego
- Przedłużone, niekonsekwentne stosowanie terapii perfuzyjnej definiowane jako dwie lub więcej kolejnych godzin bez urządzenia wspomagającego perfuzję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardowe powierzchnie podparcia materacy/powierzchni łóżek i foteli regeneracyjnych bez nieinwazyjnego systemu wspomagania perfuzji (The Guardian System)
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Grupa Badana będzie miała nieinwazyjny system wspomagania perfuzji umieszczony na swoich łóżkach i fotelach rekonwalescencji.
Pacjenci będą korzystać z systemów leżąc w łóżku lub siedząc na krześle.
|
Ramię badawcze będzie wyposażone w system Guardian zamontowany na łóżku i fotelu regeneracyjnym, tak aby pacjent mógł wykorzystać nadmuchiwaną powierzchnię pod sobą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja długości pobytu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w grupie kontrolnej i badanej
Ramy czasowe: Ramy czasowe będą wynosić do 24 miesięcy włącznie
|
Długość pobytu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mierzona od momentu randomizacji do daty wypisu lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Ramy czasowe będą wynosić do 24 miesięcy włącznie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fern Cudlip, MSN FNP CNRN, Good Samaritan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eltzschig HK, Eckle T. Ischemia and reperfusion--from mechanism to translation. Nat Med. 2011 Nov 7;17(11):1391-401. doi: 10.1038/nm.2507.
- Doll DN, Barr TL, Simpkins JW. Cytokines: their role in stroke and potential use as biomarkers and therapeutic targets. Aging Dis. 2014 Oct 1;5(5):294-306. doi: 10.14336/AD.2014.0500294. eCollection 2014 Oct.
- Lakhan SE, Kirchgessner A, Hofer M. Inflammatory mechanisms in ischemic stroke: therapeutic approaches. J Transl Med. 2009 Nov 17;7:97. doi: 10.1186/1479-5876-7-97.
- Bharucha JB, Seaman L, Powers M, Kelly E, Seaman R, Forcier L, McGinnis J, Nodiff I, Pawlak B, Snyder S, Nodiff S, Patel R, Squitieri R, Wang L. A Prospective Randomized Clinical Trial of a Novel, Noninvasive Perfusion Enhancement System for the Prevention of Hospital-Acquired Sacral Pressure Injuries. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jul/Aug;45(4):310-318. doi: 10.1097/WON.0000000000000450.
- Davies CA, Loddick SA, Toulmond S, Stroemer RP, Hunt J, Rothwell NJ. The progression and topographic distribution of interleukin-1beta expression after permanent middle cerebral artery occlusion in the rat. J Cereb Blood Flow Metab. 1999 Jan;19(1):87-98. doi: 10.1097/00004647-199901000-00010.
- Zheng Z, Yenari MA. Post-ischemic inflammation: molecular mechanisms and therapeutic implications. Neurol Res. 2004 Dec;26(8):884-92. doi: 10.1179/016164104X2357.
- Nour M, Scalzo F, Liebeskind DS. Ischemia-reperfusion injury in stroke. Interv Neurol. 2013 Sep;1(3-4):185-99. doi: 10.1159/000353125.
- Du T, Zhu YJ. The regulation of inflammatory mediators in acute kidney injury via exogenous mesenchymal stem cells. Mediators Inflamm. 2014;2014:261697. doi: 10.1155/2014/261697. Epub 2014 Apr 15.
- Jiang LP, Tu Q, Wang Y, Zhang E. Ischemia-reperfusion injury-induced histological changes affecting early stage pressure ulcer development in a rat model. Ostomy Wound Manage. 2011 Feb;57(2):55-60.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-6235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .