SYO-1644 药代动力学特性比较研究和多吉美标签。在健康男性志愿者中
2019年8月28日 更新者：Samyang Biopharmaceuticals Corporation
在健康男性志愿者中比较 SYO-1644 片和多吉美片的药代动力学特性的剂量块随机、主动控制、开放标签临床研究
本研究的目的是在随机、活性对照、开放标签临床研究中评估健康男性志愿者口服 SYO-1644 后的药代动力学特征、耐受性和安全性。
研究概览
详细说明
健康男性受试者口服 SYO-1644 和多吉美 200 mg 后，在根据剂量测试药代动力学特征的同时，比较安全性、耐受性和药代动力学特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在 19 至 50 岁之间的健康男性
体重大于等于50公斤或小于等于90公斤且BMI为18~27的健康男性
- BMI(kg/m2) = 体重(kg) / {身高(m)}2
- 书面知情同意协议
排除标准：
- 具有临床意义的肝、肾、神经系统、呼吸、内分泌、血液、心血管、泌尿、精神疾病或病史的参与者
- 有消化道溃疡、胃炎、胃溃疡、胃食管反流病、克罗恩病等病史，可能影响受试药物安全性和药代动力学评价的受试者，单纯阑尾切除术和疝气手术除外）
- 对包括索拉非尼和同种异体药物在内的药物以及其他药物（阿司匹林、抗生素等）有超敏反应或有临床意义的超敏反应的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SYO-1644 100毫克
SYO-1644 片剂，口服，1 片 100 毫克片剂
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100 毫克：SYO-1644 片剂，口服，1 片 100 毫克片剂 150 毫克：SYO-1644 片剂，口服，1 片 100 毫克片剂和 1 片 50 毫克片剂 200 毫克：SYO-1644 片剂，口服，2 片 100 毫克片剂
其他名称：
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实验性的：SYO-1644 150毫克
SYO-1644 片剂，口服，1 片 100 毫克片剂和 1 片 50 毫克片剂
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100 毫克：SYO-1644 片剂，口服，1 片 100 毫克片剂 150 毫克：SYO-1644 片剂，口服，1 片 100 毫克片剂和 1 片 50 毫克片剂 200 毫克：SYO-1644 片剂，口服，2 片 100 毫克片剂
其他名称：
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实验性的：SYO-1644 200毫克
SYO-1644 片剂，口服，2 片 100 毫克片剂
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100 毫克：SYO-1644 片剂，口服，1 片 100 毫克片剂 150 毫克：SYO-1644 片剂，口服，1 片 100 毫克片剂和 1 片 50 毫克片剂 200 毫克：SYO-1644 片剂，口服，2 片 100 毫克片剂
其他名称：
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有源比较器：多吉美
多吉美 200 毫克/片，口服，1 片
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多吉美 200 毫克/片，口服，1 片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学特性的评价
大体时间：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、168小时
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SYO-1644 与多吉美胶囊（200mg）之间 AUCt 的药代动力学
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0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、168小时
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药代动力学特性的评价
大体时间：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、168小时
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SYO-1644 和 Nexavar cap(200mg) 之间 Cmax 的药代动力学
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0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96、120、168小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung-sang Yu, MD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月28日
初级完成 (实际的)
2019年2月8日
研究完成 (实际的)
2019年7月23日
研究注册日期
首次提交
2018年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月28日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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