Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения фармакокинетических свойств SYO-1644 Tab. и Нексавар таб. в здоровых добровольцах-мужчинах

28 августа 2019 г. обновлено: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Рандомизированное открытое клиническое исследование с блокировкой дозы для сравнения фармакокинетических свойств SYO-1644 Tab и Nexavar Tab у здоровых мужчин-добровольцев

Целью этого исследования является оценка фармакокинетических характеристик, переносимости и безопасности после перорального введения SYO-1644 здоровым добровольцам мужского пола в рандомизированном открытом клиническом исследовании с активным контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После перорального введения SYO-1644 и Нексавара 200 мг здоровым участникам мужского пола необходимо сравнить безопасность, переносимость и фармакокинетические характеристики при тестировании фармакокинетических характеристик в зависимости от дозировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый мужской возраст от 19 до 50 лет на момент скрининга

  2. Здоровый мужчина с массой тела более или равной 50 кг или менее или равной 90 кг с ИМТ от 18 до 27

    • ИМТ (кг/м2) = Вес (кг) / {Рост (м)}2
  3. Соглашение с письменным информированным согласием

Критерий исключения:

  1. Участники с клинически значимыми заболеваниями печени, почек, нервной системы, дыхательной, эндокринной, гематологической, сердечно-сосудистой системы, мочевыводящих путей, психическими расстройствами или в анамнезе
  2. Участники с желудочно-кишечными язвами в анамнезе, гастритом, язвой желудка, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, болезнью Крона и т. д., которые могут повлиять на безопасность и фармакокинетику тестируемого препарата, за исключением простой аппендэктомии и хирургии грыжи)
  3. Участники с реакциями гиперчувствительности или клинически значимыми реакциями гиперчувствительности на лекарства, включая сорафениб и аллогенные препараты, а также другие препараты (аспирин, антибиотики и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИО-1644 100 мг
SYO-1644 таблетка, перорально, 1 таблетка 100 мг
Лекарство: СИО-1644

100 мг: таблетка SYO-1644, перорально, 1 таблетка 100 мг

150 мг: таблетка SYO-1644, перорально, 1 таблетка 100 мг и 1 таблетка 50 мг

200 мг: таблетка SYO-1644, перорально, 2 таблетки по 100 мг

Другие имена:
  • SYO-1644 100, 150, 200 мг
Экспериментальный: СИО-1644 150 мг
Таблетка SYO-1644, перорально, 1 таблетка 100 мг и 1 таблетка 50 мг
Лекарство: СИО-1644

100 мг: таблетка SYO-1644, перорально, 1 таблетка 100 мг

150 мг: таблетка SYO-1644, перорально, 1 таблетка 100 мг и 1 таблетка 50 мг

200 мг: таблетка SYO-1644, перорально, 2 таблетки по 100 мг

Другие имена:
  • SYO-1644 100, 150, 200 мг
Экспериментальный: СИО-1644 200 мг
SYO-1644 таблетка, перорально, 2 таблетки по 100 мг
Лекарство: СИО-1644

100 мг: таблетка SYO-1644, перорально, 1 таблетка 100 мг

150 мг: таблетка SYO-1644, перорально, 1 таблетка 100 мг и 1 таблетка 50 мг

200 мг: таблетка SYO-1644, перорально, 2 таблетки по 100 мг

Другие имена:
  • SYO-1644 100, 150, 200 мг
Активный компаратор: Нексавар
Нексавар 200 мг/таблетка, перорально, 1 таблетка
Лекарство: Вкладка Нексавар
Нексавар 200 мг/таблетка, перорально, 1 таблетка
Другие имена:
  • Сорафениб 200 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фармакокинетических свойств
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 часов
Фармакокинетика AUCt между SYO-1644 и капсулой Нексавара (200 мг)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 часов
Оценка фармакокинетических свойств
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 часов
Фармакокинетика Cmax между SYO-1644 и капсулой Нексавара (200 мг)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Соавторы

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYO-1644

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться