Studie för att jämföra farmakokinetiska egenskaper hos SYO-1644 Tab. och Nexavar Tab. i Friska manliga volontärer
28 augusti 2019 uppdaterad av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
En dosblockad randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen klinisk studie för att jämföra farmakokinetiska egenskaper hos SYO-1644 Tab och Nexavar Tab hos friska manliga frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna, tolerabiliteten och säkerheten efter oral administrering av SYO-1644 till friska manliga frivilliga i randomiserade, aktivt kontrollerade, öppna kliniska studier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter oral administrering av SYO-1644 och Nexavar 200 mg till friska manliga deltagare ska säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper jämföras samtidigt som farmakokinetiska egenskaper testas baserat på doseringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manlig ålder mellan 19 och 50 år vid tidpunkten för screening
Frisk hane mer än eller lika med 50 kg eller mindre än eller lika med 90 kg med BMI på 18~27
- BMI(kg/m2) = Vikt(kg) / {Höjd(m)}2
- Avtal med skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagare med kliniskt signifikanta sjukdomar i lever, njure, nervsystem, andningsvägar, endokrina, hematologiska, kardiovaskulära, urinvägar, psykiatriska sjukdomar eller historia
- Deltagare med anamnes på gastrointestinala sår, gastrit, magsår, gastroesofageal refluxsjukdom, Crohns sjukdom, etc, som kan påverka säkerheten och farmakokinetisk utvärdering av testläkemedlet, förutom enkel blindtarmsoperation och bråckoperation)
- Deltagare med överkänslighetsreaktioner eller kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner mot läkemedel inklusive sorafenib och allogena läkemedel och andra läkemedel (aspirin, antibiotika, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SYO-1644 100mg
SYO-1644 tablett, PO, 1 100mg tablett
|
100mg: SYO-1644 tablett, PO, 1 100mg tablett 150mg: SYO-1644 tablett, PO, 1 100mg tablett och 1 50mg tablett 200mg: SYO-1644 tablett, PO, 2 100mg tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: SYO-1644 150mg
SYO-1644 tablett, PO, 1 100mg tablett och 1 50mg tablett
|
100mg: SYO-1644 tablett, PO, 1 100mg tablett 150mg: SYO-1644 tablett, PO, 1 100mg tablett och 1 50mg tablett 200mg: SYO-1644 tablett, PO, 2 100mg tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: SYO-1644 200mg
SYO-1644 tablett, PO, 2 100mg tabletter
|
100mg: SYO-1644 tablett, PO, 1 100mg tablett 150mg: SYO-1644 tablett, PO, 1 100mg tablett och 1 50mg tablett 200mg: SYO-1644 tablett, PO, 2 100mg tabletter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nexavar
Nexavar 200mg/tablett, PO, 1 tablett
|
Nexavar 200mg/tablett, PO, 1 tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timmar
|
Farmakokinetiken för AUCt mellan SYO-1644 och Nexavar cap (200 mg)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timmar
|
|
Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timmar
|
Farmakokinetiken för Cmax mellan SYO-1644 och Nexavar cap (200 mg)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
23 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Första postat (Faktisk)
17 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2019
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYO-1644
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .