Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de farmacokinetische eigenschappen van SYO-1644 Tab te vergelijken. en Nexavar-tabblad. in gezonde mannelijke vrijwilligers

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Een gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek met dosisblokkering om de farmacokinetische eigenschappen van SYO-1644 Tab en Nexavar Tab te vergelijken bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische kenmerken, verdraagbaarheid en veiligheid na orale toediening van SYO-1644 aan gezonde mannelijke vrijwilligers in een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na orale toediening van SYO-1644 en Nexavar 200 mg aan gezonde mannelijke deelnemers, moeten de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken worden vergeleken terwijl de farmacokinetische kenmerken worden getest op basis van de dosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke leeftijd tussen 19 en 50 jaar oud op het moment van screening

  2. Gezonde man meer dan of gelijk aan 50 kg of minder dan of gelijk aan 90 kg met een BMI van 18~27

    • BMI(kg/m2) = Gewicht(kg) / {Lengte(m)}2
  3. Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, ademhalings-, endocriene, hematologische, cardiovasculaire, urinaire, psychiatrische stoornissen of geschiedenis
  2. Deelnemers met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale zweren, gastritis, maagzweren, gastro-oesofageale refluxziekte, de ziekte van Crohn, enz., die de veiligheid en farmacokinetische evaluatie van het testgeneesmiddel kunnen beïnvloeden, behalve eenvoudige blindedarmoperatie en hernia-operatie)
  3. Deelnemers met overgevoeligheidsreacties of klinisch significante overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen, waaronder sorafenib en allogene geneesmiddelen, en andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SYO-1644 100 mg
SYO-1644-tablet, PO, 1 tablet van 100 mg
Geneesmiddel: SYO-1644

100 mg: SYO-1644-tablet, PO, 1 tablet van 100 mg

150 mg: SYO-1644-tablet, PO, 1 tablet van 100 mg en 1 tablet van 50 mg

200 mg: SYO-1644-tablet, PO, 2 tabletten van 100 mg

Andere namen:
  • SYO-1644 100, 150, 200 mg
Experimenteel: SYO-1644 150 mg
SYO-1644-tablet, PO, 1 tablet van 100 mg en 1 tablet van 50 mg
Geneesmiddel: SYO-1644

100 mg: SYO-1644-tablet, PO, 1 tablet van 100 mg

150 mg: SYO-1644-tablet, PO, 1 tablet van 100 mg en 1 tablet van 50 mg

200 mg: SYO-1644-tablet, PO, 2 tabletten van 100 mg

Andere namen:
  • SYO-1644 100, 150, 200 mg
Experimenteel: SYO-1644 200mg
SYO-1644-tablet, PO, 2 tabletten van 100 mg
Geneesmiddel: SYO-1644

100 mg: SYO-1644-tablet, PO, 1 tablet van 100 mg

150 mg: SYO-1644-tablet, PO, 1 tablet van 100 mg en 1 tablet van 50 mg

200 mg: SYO-1644-tablet, PO, 2 tabletten van 100 mg

Andere namen:
  • SYO-1644 100, 150, 200 mg
Actieve vergelijker: Nexavar
Nexavar 200 mg/tablet, PO, 1 tablet
Geneesmiddel: Nexavar-tabblad
Nexavar 200 mg/tablet, PO, 1 tablet
Andere namen:
  • Sorafenib 200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 uur
Farmacokinetiek van de AUCt tussen SYO-1644 en Nexavar-dop (200 mg)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 uur
Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 uur
Farmacokinetiek van de Cmax tussen SYO-1644 en Nexavar-dop (200 mg)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Medewerkers

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung-Sang Yu, MD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYO-1644

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond, mannetje

Klinische onderzoeken op SYO-1644

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren