Estudio para comparar la propiedad farmacocinética de SYO-1644 Tab. y Nexavar Tab. en voluntarios varones sanos
28 de agosto de 2019 actualizado por: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Un estudio clínico abierto, aleatorizado, con control activo y de bloque de dosis para comparar la propiedad farmacocinética de SYO-1644 Tab y Nexavar Tab en voluntarios varones sanos
El propósito de este estudio es evaluar las características farmacocinéticas, la tolerabilidad y la seguridad después de la administración oral de SYO-1644 a voluntarios varones sanos en un estudio clínico abierto, aleatorizado, con control activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de administrar por vía oral SYO-1644 y Nexavar 200 mg a participantes masculinos sanos, se compararán las características de seguridad, tolerabilidad y farmacocinéticas mientras se prueban las características farmacocinéticas en función de la dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad masculina sana entre 19 y 50 años en el momento de la selección
Varón sano mayor o igual a 50 kg o menor o igual a 90 kg con IMC de 18~27
- IMC (kg/m2) = Peso (kg) / {Altura (m)} 2
- Acuerdo con consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes o trastornos hepáticos, renales, del sistema nervioso, respiratorios, endocrinos, hematológicos, cardiovasculares, urinarios o psiquiátricos clínicamente significativos
- Participantes con antecedentes de úlceras gastrointestinales, gastritis, úlcera gástrica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad de Crohn, etc., que puedan afectar la seguridad y evaluación farmacocinética del fármaco de prueba, excepto apendicectomía simple y cirugía de hernia)
- Participantes con reacciones de hipersensibilidad o reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a medicamentos, incluidos sorafenib y medicamentos alogénicos, y otros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SYO-1644 100mg
SYO-1644 tableta, PO, 1 tableta de 100 mg
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100 mg: tableta SYO-1644, PO, 1 tableta de 100 mg 150 mg: tableta SYO-1644, PO, 1 tableta de 100 mg y 1 tableta de 50 mg 200 mg: tableta SYO-1644, PO, 2 tabletas de 100 mg
Otros nombres:
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Experimental: SYO-1644 150mg
SYO-1644 tableta, PO, 1 tableta de 100 mg y 1 tableta de 50 mg
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100 mg: tableta SYO-1644, PO, 1 tableta de 100 mg 150 mg: tableta SYO-1644, PO, 1 tableta de 100 mg y 1 tableta de 50 mg 200 mg: tableta SYO-1644, PO, 2 tabletas de 100 mg
Otros nombres:
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Experimental: SYO-1644 200mg
SYO-1644 tableta, PO, 2 tabletas de 100 mg
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100 mg: tableta SYO-1644, PO, 1 tableta de 100 mg 150 mg: tableta SYO-1644, PO, 1 tableta de 100 mg y 1 tableta de 50 mg 200 mg: tableta SYO-1644, PO, 2 tabletas de 100 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Nexavar
Nexavar 200 mg/tableta, PO, 1 tableta
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Nexavar 200 mg/tableta, PO, 1 tableta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de propiedades farmacocinéticas
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 horas
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Farmacocinética del AUCt entre SYO-1644 y Nexavar cap (200 mg)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 horas
|
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Evaluación de propiedades farmacocinéticas
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 horas
|
Farmacocinética de la Cmax entre SYO-1644 y Nexavar cap (200 mg)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYO-1644
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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