Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetických vlastností SYO-1644 Tab. a Nexavar Tab. ve zdravých mužských dobrovolnících

28. srpna 2019 aktualizováno: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená klinická studie s blokováním dávky k porovnání farmakokinetických vlastností SYO-1644 Tab a Nexavar Tab u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky, snášenlivost a bezpečnost po orálním podání SYO-1644 zdravým mužským dobrovolníkům v randomizované, aktivně kontrolované, otevřené klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po orálním podání SYO-1644 a Nexavaru 200 mg zdravým mužským účastníkům je třeba porovnat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické charakteristiky při testování farmakokinetických charakteristik založených na dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý mužský věk mezi 19 a 50 lety v době screeningu

  2. Zdravý muž vážící více než nebo rovný 50 kg nebo menší nebo rovný 90 kg s BMI 18~27

    • BMI(kg/m2) = Hmotnost (kg) / {Výška (m)}2
  3. Souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s klinicky významnými jaterními, ledvinovými, nervovými, respiračními, endokrinními, hematologickými, kardiovaskulárními, močovými, psychiatrickými poruchami nebo anamnézou
  2. Účastníci s anamnézou gastrointestinálních vředů, gastritidy, žaludečního vředu, gastroezofageálního refluxu, Crohnovy choroby atd., které mohou ovlivnit bezpečnost a farmakokinetické hodnocení testovaného léku, s výjimkou prosté apendektomie a operace kýly)
  3. Účastníci s hypersenzitivními reakcemi nebo klinicky významnými hypersenzitivními reakcemi na léky včetně sorafenibu a alogenních léků a dalších léků (aspirin, antibiotika atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SYO-1644 100 mg
SYO-1644 tableta, PO, 1 100mg tableta
Lék: SYO-1644

100 mg: tableta SYO-1644, PO, 1 tableta 100 mg

150 mg: tableta SYO-1644, PO, 1 tableta 100 mg a 1 tableta 50 mg

200 mg: tableta SYO-1644, PO, 2 tablety po 100 mg

Ostatní jména:
  • SYO-1644 100, 150, 200 mg
Experimentální: SYO-1644 150 mg
Tableta SYO-1644, PO, 1 tableta 100 mg a 1 tableta 50 mg
Lék: SYO-1644

100 mg: tableta SYO-1644, PO, 1 tableta 100 mg

150 mg: tableta SYO-1644, PO, 1 tableta 100 mg a 1 tableta 50 mg

200 mg: tableta SYO-1644, PO, 2 tablety po 100 mg

Ostatní jména:
  • SYO-1644 100, 150, 200 mg
Experimentální: SYO-1644 200 mg
SYO-1644 tableta, PO, 2 100mg tablety
Lék: SYO-1644

100 mg: tableta SYO-1644, PO, 1 tableta 100 mg

150 mg: tableta SYO-1644, PO, 1 tableta 100 mg a 1 tableta 50 mg

200 mg: tableta SYO-1644, PO, 2 tablety po 100 mg

Ostatní jména:
  • SYO-1644 100, 150, 200 mg
Aktivní komparátor: Nexavar
Nexavar 200 mg/tableta, PO, 1 tableta
Lék: Karta Nexavar
Nexavar 200 mg/tableta, PO, 1 tableta
Ostatní jména:
  • Sorafenib 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetických vlastností
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 hodin
Farmakokinetika AUCt mezi SYO-1644 a Nexavar cap (200 mg)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 hodin
Hodnocení farmakokinetických vlastností
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 hodin
Farmakokinetika Cmax mezi SYO-1644 a Nexavar cap (200 mg)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Spolupracovníci

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYO-1644

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý, muž

Klinické studie na SYO-1644

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit