Étude pour comparer la propriété pharmacocinétique de SYO-1644 Tab. et Nexavar Tab. chez les hommes volontaires en bonne santé
28 août 2019 mis à jour par: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Une étude clinique ouverte, randomisée, contrôlée par bloc de dose, pour comparer les propriétés pharmacocinétiques de l'onglet SYO-1644 et de l'onglet Nexavar chez des volontaires masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques, la tolérabilité et l'innocuité après l'administration orale de SYO-1644 à des volontaires masculins en bonne santé dans une étude clinique randomisée, contrôlée par voie active et ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'administration orale de SYO-1644 et de Nexavar 200 mg à des participants masculins en bonne santé, l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques doivent être comparées tout en testant les caractéristiques pharmacocinétiques en fonction de la posologie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé âgé entre 19 et 50 ans au moment du dépistage
Homme en bonne santé pesant plus ou égal à 50 kg ou moins ou égal à 90 kg avec un IMC de 18 à 27
- IMC(kg/m2) = Poids(kg) / {Taille(m)}2
- Accord avec consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Participants présentant des troubles hépatiques, rénaux, du système nerveux, respiratoires, endocriniens, hématologiques, cardiovasculaires, urinaires, psychiatriques ou des antécédents cliniquement significatifs
- Participants ayant des antécédents d'ulcères gastro-intestinaux, de gastrite, d'ulcère gastrique, de reflux gastro-oesophagien, de maladie de Crohn, etc., pouvant affecter l'innocuité et l'évaluation pharmacocinétique du médicament à l'essai, à l'exception de l'appendicectomie simple et de la chirurgie de la hernie)
- Les participants présentant des réactions d'hypersensibilité ou des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives à des médicaments, y compris le sorafenib et des médicaments allogéniques, et d'autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SYO-1644 100mg
Comprimé SYO-1644, PO, 1 comprimé de 100mg
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100 mg : comprimé SYO-1644, PO, 1 comprimé de 100 mg 150 mg : comprimé SYO-1644, PO, 1 comprimé de 100 mg et 1 comprimé de 50 mg 200 mg : comprimé SYO-1644, PO, 2 comprimés de 100 mg
Autres noms:
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Expérimental: SYO-1644 150mg
Comprimé SYO-1644, PO, 1 comprimé de 100 mg et 1 comprimé de 50 mg
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100 mg : comprimé SYO-1644, PO, 1 comprimé de 100 mg 150 mg : comprimé SYO-1644, PO, 1 comprimé de 100 mg et 1 comprimé de 50 mg 200 mg : comprimé SYO-1644, PO, 2 comprimés de 100 mg
Autres noms:
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Expérimental: SYO-1644 200mg
Comprimé SYO-1644, PO, 2 comprimés de 100 mg
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100 mg : comprimé SYO-1644, PO, 1 comprimé de 100 mg 150 mg : comprimé SYO-1644, PO, 1 comprimé de 100 mg et 1 comprimé de 50 mg 200 mg : comprimé SYO-1644, PO, 2 comprimés de 100 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Nexavar
Nexavar 200mg/comprimé, PO, 1 comprimé
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Nexavar 200mg/comprimé, PO, 1 comprimé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des propriétés pharmacocinétiques
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 heures
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Pharmacocinétique de l'AUCt entre SYO-1644 et Nexavar cap(200mg)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 heures
|
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Évaluation des propriétés pharmacocinétiques
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 heures
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Pharmacocinétique de la Cmax entre SYO-1644 et Nexavar cap(200mg)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Première publication (Réel)
17 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYO-1644
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .