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Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften von SYO-1644 Tab. und Nexavar Tab. in gesunden männlichen Freiwilligen

28. August 2019 aktualisiert von: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Eine dosisblockierte randomisierte, aktiv kontrollierte, offene klinische Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften von SYO-1644 Tab und Nexavar Tab bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften, Verträglichkeit und Sicherheit nach oraler Verabreichung von SYO-1644 an gesunde männliche Freiwillige in einer randomisierten, aktiv kontrollierten, offenen klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach oraler Verabreichung von SYO-1644 und Nexavar 200 mg an gesunde männliche Teilnehmer sollen die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften verglichen und gleichzeitig die pharmakokinetischen Eigenschaften basierend auf der Dosierung getestet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesundes männliches Alter zwischen 19 und 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings

  2. Gesunder Mann mit einem Gewicht von mehr als oder gleich 50 kg oder weniger als oder gleich 90 kg und einem BMI von 18–27

    • BMI(kg/m2) = Gewicht(kg) / {Größe(m)}2
  3. Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Atemwegs-, endokrinen, hämatologischen, kardiovaskulären, Harnwegs- oder psychiatrischen Störungen oder Vorgeschichte
  2. Teilnehmer mit Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Gastritis, Magengeschwüren, gastroösophagealer Refluxkrankheit, Morbus Crohn usw., die die Sicherheit und pharmakokinetische Bewertung des Testmedikaments beeinträchtigen können, mit Ausnahme einfacher Blinddarmentfernungen und Hernienoperationen.
  3. Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen oder klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Medikamente, einschließlich Sorafenib und allogene Medikamente, und andere Medikamente (Aspirin, Antibiotika usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SYO-1644 100 mg
SYO-1644 Tablette, PO, 1 100 mg Tablette
Arzneimittel: SYO-1644

100 mg: SYO-1644-Tablette, PO, 1 100-mg-Tablette

150 mg: SYO-1644-Tablette, PO, 1 100-mg-Tablette und 1 50-mg-Tablette

200 mg: SYO-1644-Tablette, PO, 2 100-mg-Tabletten

Andere Namen:
  • SYO-1644 100, 150, 200 mg
Experimental: SYO-1644 150 mg
SYO-1644 Tablette, PO, 1 100-mg-Tablette und 1 50-mg-Tablette
Arzneimittel: SYO-1644

100 mg: SYO-1644-Tablette, PO, 1 100-mg-Tablette

150 mg: SYO-1644-Tablette, PO, 1 100-mg-Tablette und 1 50-mg-Tablette

200 mg: SYO-1644-Tablette, PO, 2 100-mg-Tabletten

Andere Namen:
  • SYO-1644 100, 150, 200 mg
Experimental: SYO-1644 200 mg
SYO-1644 Tablette, PO, 2 100-mg-Tabletten
Arzneimittel: SYO-1644

100 mg: SYO-1644-Tablette, PO, 1 100-mg-Tablette

150 mg: SYO-1644-Tablette, PO, 1 100-mg-Tablette und 1 50-mg-Tablette

200 mg: SYO-1644-Tablette, PO, 2 100-mg-Tabletten

Andere Namen:
  • SYO-1644 100, 150, 200 mg
Aktiver Komparator: Nexavar
Nexavar 200 mg/Tablette, p.o., 1 Tablette
Arzneimittel: Nexavar-Registerkarte
Nexavar 200 mg/Tablette, p.o., 1 Tablette
Andere Namen:
  • Sorafenib 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden
Pharmakokinetik der AUCt zwischen SYO-1644 und Nexavar cap (200 mg)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden
Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden
Pharmakokinetik der Cmax zwischen SYO-1644 und Nexavar cap (200 mg)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Mitarbeiter

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYO-1644

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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