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Studio per confrontare la proprietà farmacocinetica di SYO-1644 tab. e scheda Nexavar. in volontari maschi sani

28 agosto 2019 aggiornato da: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Uno studio clinico in aperto, randomizzato, con controllo attivo, a blocchi di dose per confrontare le proprietà farmacocinetiche della scheda SYO-1644 e della scheda Nexavar in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare le caratteristiche farmacocinetiche, la tollerabilità e la sicurezza dopo la somministrazione orale di SYO-1644 a volontari maschi sani in uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver somministrato per via orale SYO-1644 e Nexavar 200 mg a partecipanti maschi sani, la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche devono essere confrontate durante il test delle caratteristiche farmacocinetiche in base al dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maschile sana tra i 19 e i 50 anni al momento dello screening

  2. Maschio sano di peso superiore o uguale a 50 kg o inferiore o uguale a 90 kg con BMI di 18~27

    • BMI(kg/m2) = Peso(kg) / {Altezza(m)}2
  3. Accordo con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con disturbi o storia clinicamente significativi di fegato, reni, sistema nervoso, respiratorio, endocrino, ematologico, cardiovascolare, urinario, psichiatrico
  2. - Partecipanti con anamnesi di ulcere gastrointestinali, gastrite, ulcera gastrica, malattia da reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn, ecc., che possono influire sulla sicurezza e sulla valutazione farmacocinetica del farmaco in esame, ad eccezione della semplice appendicectomia e della chirurgia dell'ernia)
  3. Partecipanti con reazioni di ipersensibilità o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative a farmaci inclusi sorafenib e farmaci allogenici e altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SYO-1644 100 mg
Compressa SYO-1644, PO, 1 compressa da 100 mg
Droga: SYO-1644

100 mg: compressa SYO-1644, PO, 1 compressa da 100 mg

150 mg: compressa SYO-1644, PO, 1 compressa da 100 mg e 1 compressa da 50 mg

200 mg: compressa SYO-1644, PO, 2 compresse da 100 mg

Altri nomi:
  • SYO-1644 100, 150, 200 mg
Sperimentale: SYO-1644 150mg
Compressa SYO-1644, PO, 1 compressa da 100 mg e 1 compressa da 50 mg
Droga: SYO-1644

100 mg: compressa SYO-1644, PO, 1 compressa da 100 mg

150 mg: compressa SYO-1644, PO, 1 compressa da 100 mg e 1 compressa da 50 mg

200 mg: compressa SYO-1644, PO, 2 compresse da 100 mg

Altri nomi:
  • SYO-1644 100, 150, 200 mg
Sperimentale: SYO-1644 200 mg
Compressa SYO-1644, PO, 2 compresse da 100 mg
Droga: SYO-1644

100 mg: compressa SYO-1644, PO, 1 compressa da 100 mg

150 mg: compressa SYO-1644, PO, 1 compressa da 100 mg e 1 compressa da 50 mg

200 mg: compressa SYO-1644, PO, 2 compresse da 100 mg

Altri nomi:
  • SYO-1644 100, 150, 200 mg
Comparatore attivo: Nexavar
Nexavar 200 mg/compressa, PO, 1 compressa
Droga: Scheda Nexavar
Nexavar 200 mg/compressa, PO, 1 compressa
Altri nomi:
  • Sorafenib 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle proprietà farmacocinetiche
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 ore
Farmacocinetica dell'AUCt tra SYO-1644 e Nexavar cap (200 mg)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 ore
Valutazione delle proprietà farmacocinetiche
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 ore
Farmacocinetica della Cmax tra SYO-1644 e Nexavar cap(200mg)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Collaboratori

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYO-1644

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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