Estudo para comparar a propriedade farmacocinética de SYO-1644 Tab. e guia Nexavar. em Voluntários Masculinos Saudáveis
28 de agosto de 2019 atualizado por: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Um estudo clínico aberto randomizado, controlado por ativo e com bloqueio de dose para comparar a propriedade farmacocinética do SYO-1644 Tab e do Nexavar Tab em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar as características farmacocinéticas, tolerabilidade e segurança após a administração oral de SYO-1644 a voluntários saudáveis do sexo masculino em um estudo clínico aberto randomizado, controlado por ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a administração oral de SYO-1644 e Nexavar 200 mg a participantes saudáveis do sexo masculino, a segurança, a tolerabilidade e as características farmacocinéticas devem ser comparadas durante o teste das características farmacocinéticas com base na dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina saudável entre 19 e 50 anos no momento da triagem
Homem saudável maior ou igual a 50 kg ou menor ou igual a 90 kg com IMC de 18 a 27
- IMC(kg/m2) = Peso(kg) / {Altura(m)}2
- Acordo com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico ou distúrbios hepáticos, renais, do sistema nervoso, respiratórios, endócrinos, hematológicos, cardiovasculares, urinários ou psiquiátricos clinicamente significativos
- Participantes com histórico de úlceras gastrointestinais, gastrite, úlcera gástrica, doença do refluxo gastroesofágico, doença de Crohn, etc, que possam afetar a segurança e a avaliação farmacocinética do medicamento em teste, exceto apendicectomia simples e cirurgia de hérnia)
- Participantes com reações de hipersensibilidade ou reações de hipersensibilidade clinicamente significativas a drogas, incluindo sorafenibe e drogas alogênicas, e outras drogas (aspirina, antibióticos, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SYO-1644 100mg
SYO-1644 comprimido, PO, 1 comprimido de 100 mg
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100mg: SYO-1644 comprimido, PO, 1 comprimido de 100mg 150mg: SYO-1644 comprimido, PO, 1 comprimido de 100mg e 1 comprimido de 50mg 200mg: SYO-1644 comprimido, PO, 2 comprimidos de 100mg
Outros nomes:
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Experimental: SYO-1644 150mg
SYO-1644 comprimido, PO, 1 comprimido de 100 mg e 1 comprimido de 50 mg
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100mg: SYO-1644 comprimido, PO, 1 comprimido de 100mg 150mg: SYO-1644 comprimido, PO, 1 comprimido de 100mg e 1 comprimido de 50mg 200mg: SYO-1644 comprimido, PO, 2 comprimidos de 100mg
Outros nomes:
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Experimental: SYO-1644 200mg
SYO-1644 comprimido, PO, 2 comprimidos de 100 mg
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100mg: SYO-1644 comprimido, PO, 1 comprimido de 100mg 150mg: SYO-1644 comprimido, PO, 1 comprimido de 100mg e 1 comprimido de 50mg 200mg: SYO-1644 comprimido, PO, 2 comprimidos de 100mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nexavar
Nexavar 200mg/comprimido, VO, 1 comprimido
|
Nexavar 200mg/comprimido, VO, 1 comprimido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das propriedades farmacocinéticas
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 horas
|
Farmacocinética da AUCt entre SYO-1644 e Nexavar cap(200mg)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 horas
|
|
Avaliação das propriedades farmacocinéticas
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 horas
|
Farmacocinética da Cmax entre SYO-1644 e Nexavar cap(200mg)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYO-1644
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em SYO-1644
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