Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne farmakokinetiske egenskaber af SYO-1644 Tab. og Nexavar Tab. i sunde mandlige frivillige

28. august 2019 opdateret af: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Et dosisblok randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent klinisk studie til sammenligning af farmakokinetiske egenskaber af SYO-1644 Tab og Nexavar Tab hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske egenskaber, tolerabilitet og sikkerhed efter oral administration af SYO-1644 til raske mandlige frivillige i randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter oral administration af SYO-1644 og Nexavar 200 mg til raske mandlige deltagere, skal sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber sammenlignes, mens farmakokinetiske egenskaber testes baseret på doseringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mandlig alder mellem 19 og 50 år på screeningstidspunktet

  2. Sund mand på mere end eller lig med 50 kg eller mindre end eller lig med 90 kg med BMI på 18~27

    • BMI(kg/m2) = Vægt(kg) / {Højde(m)}2
  3. Aftale med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med klinisk signifikante lever-, nyre-, nervesystem-, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske, kardiovaskulære, urin-, psykiatriske lidelser eller historie
  2. Deltagere med anamnese med mavesår, gastritis, mavesår, gastroøsofageal reflukssygdom, Crohns sygdom osv., som kan påvirke sikkerheden og den farmakokinetiske evaluering af testlægemidlet, undtagen simpel blindtarmsoperation og brokkirurgi)
  3. Deltagere med overfølsomhedsreaktioner eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler, herunder sorafenib og allogene lægemidler og andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SYO-1644 100mg
SYO-1644 tablet, PO, 1 100mg tablet
Medicin: SYO-1644

100mg: SYO-1644 tablet, PO, 1 100mg tablet

150mg: SYO-1644 tablet, PO, 1 100mg tablet og 1 50mg tablet

200mg: SYO-1644 tablet, PO, 2 100mg tablet

Andre navne:
  • SYO-1644 100, 150, 200 mg
Eksperimentel: SYO-1644 150mg
SYO-1644 tablet, PO, 1 100mg tablet og 1 50mg tablet
Medicin: SYO-1644

100mg: SYO-1644 tablet, PO, 1 100mg tablet

150mg: SYO-1644 tablet, PO, 1 100mg tablet og 1 50mg tablet

200mg: SYO-1644 tablet, PO, 2 100mg tablet

Andre navne:
  • SYO-1644 100, 150, 200 mg
Eksperimentel: SYO-1644 200mg
SYO-1644 tablet, PO, 2 100mg tablet
Medicin: SYO-1644

100mg: SYO-1644 tablet, PO, 1 100mg tablet

150mg: SYO-1644 tablet, PO, 1 100mg tablet og 1 50mg tablet

200mg: SYO-1644 tablet, PO, 2 100mg tablet

Andre navne:
  • SYO-1644 100, 150, 200 mg
Aktiv komparator: Nexavar
Nexavar 200mg/tablet, PO, 1 tablet
Medicin: Fanen Nexavar
Nexavar 200mg/tablet, PO, 1 tablet
Andre navne:
  • Sorafenib 200mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af farmakokinetiske egenskaber
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timer
Farmakokinetik af AUCt mellem SYO-1644 og Nexavar cap (200mg)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timer
Evaluering af farmakokinetiske egenskaber
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timer
Farmakokinetik af Cmax mellem SYO-1644 og Nexavar cap (200 mg)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Samarbejdspartnere

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYO-1644

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund, mand

Kliniske forsøg med SYO-1644

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner