Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a SYO-1644 farmakokinetikai tulajdonságainak összehasonlítására Tab. és Nexavar Tab. az Egészséges férfi önkéntesekben

2019. augusztus 28. frissítette: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Dózisblokkoló véletlenszerű, aktívan kontrollált, nyílt klinikai vizsgálat a SYO-1644 Tab és a Nexavar Tab farmakokinetikai tulajdonságainak összehasonlítására egészséges férfi önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a farmakokinetikai jellemzők, a tolerálhatóság és a biztonságosság értékelése a SYO-1644 egészséges férfi önkénteseknek történő orális beadása után randomizált, aktív-kontrollos, nyílt klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SYO-1644 és a 200 mg Nexavar egészséges férfi résztvevőknek szájon át történő beadása után össze kell hasonlítani a biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a farmakokinetikai jellemzőket az adagoláson alapuló farmakokinetikai jellemzők tesztelése során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi életkor 19 és 50 év között a szűrés időpontjában

  2. Egészséges, 50 kg-nál nagyobb vagy 90 kg-nál kisebb súlyú, 18-27 BMI-vel rendelkező férfi

    • BMI (kg/m2) = Súly (kg) / {Magasság (m)}2
  3. Megállapodás írásos beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős máj-, vese-, idegrendszeri, légzőszervi, endokrin, hematológiai, szív- és érrendszeri, húgyúti, pszichiátriai rendellenességekkel vagy anamnézissel rendelkező résztvevők
  2. Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri fekélyek, gyomorhurut, gyomorfekély, gastrooesophagealis reflux betegség, Crohn-betegség stb. előfordultak, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer biztonságosságát és farmakokinetikai értékelését, kivéve az egyszerű vakbélműtétet és a sérvműtétet)
  3. Olyan résztvevők, akiknél túlérzékenységi reakciók vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciók léptek fel olyan gyógyszerekkel szemben, mint a szorafenib és az allogén gyógyszerek, valamint más gyógyszerek (aszpirin, antibiotikumok stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SYO-1644 100 mg
SYO-1644 tabletta, PO, 1 db 100 mg-os tabletta
Drog: SYO-1644

100 mg: SYO-1644 tabletta, PO, 1 100 mg tabletta

150 mg: SYO-1644 tabletta, PO, 1 100 mg tabletta és 1 50 mg tabletta

200 mg: SYO-1644 tabletta, PO, 2 100 mg tabletta

Más nevek:
  • SYO-1644 100, 150, 200 mg
Kísérleti: SYO-1644 150 mg
SYO-1644 tabletta, PO, 1 100 mg tabletta és 1 50 mg tabletta
Drog: SYO-1644

100 mg: SYO-1644 tabletta, PO, 1 100 mg tabletta

150 mg: SYO-1644 tabletta, PO, 1 100 mg tabletta és 1 50 mg tabletta

200 mg: SYO-1644 tabletta, PO, 2 100 mg tabletta

Más nevek:
  • SYO-1644 100, 150, 200 mg
Kísérleti: SYO-1644 200 mg
SYO-1644 tabletta, PO, 2 db 100 mg-os tabletta
Drog: SYO-1644

100 mg: SYO-1644 tabletta, PO, 1 100 mg tabletta

150 mg: SYO-1644 tabletta, PO, 1 100 mg tabletta és 1 50 mg tabletta

200 mg: SYO-1644 tabletta, PO, 2 100 mg tabletta

Más nevek:
  • SYO-1644 100, 150, 200 mg
Aktív összehasonlító: Nexavar
Nexavar 200 mg/tabletta, PO, 1 tabletta
Drog: Nexavar fül
Nexavar 200 mg/tabletta, PO, 1 tabletta
Más nevek:
  • Sorafenib 200 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai tulajdonságok értékelése
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 óra
A SYO-1644 és a Nexavar cap (200 mg) közötti AUCt farmakokinetikája
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 óra
Farmakokinetikai tulajdonságok értékelése
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 óra
A SYO-1644 és a Nexavar cap (200 mg) közötti Cmax farmakokinetikája
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Együttműködők

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyung-Sang Yu, MD, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYO-1644

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges, Férfi

Klinikai vizsgálatok a SYO-1644

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel