Studie for å sammenligne farmakokinetiske egenskaper til SYO-1644 Tab. og Nexavar Tab. i sunne mannlige frivillige
28. august 2019 oppdatert av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
En doseblokk randomisert, aktivt kontrollert, åpen klinisk studie for å sammenligne farmakokinetiske egenskaper til SYO-1644 Tab og Nexavar Tab hos friske mannlige frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikkkarakteristikkene, tolerabiliteten og sikkerheten etter oral administrering av SYO-1644 til friske mannlige frivillige i randomisert, aktivt kontrollert, åpen klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter oral administrering av SYO-1644 og Nexavar 200 mg til friske mannlige deltakere, skal sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper sammenlignes mens farmakokinetiske egenskaper testes basert på doseringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mannlig alder mellom 19 og 50 år på tidspunktet for screening
Frisk hann over eller lik 50 kg eller mindre enn eller lik 90 kg med BMI på 18~27
- BMI(kg/m2) = Vekt(kg) / {Høyde(m)}2
- Avtale med skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med klinisk signifikante lever-, nyre-, nervesystem-, respiratoriske, endokrine, hematologiske, kardiovaskulære, urin-, psykiatriske lidelser eller historie
- Deltakere med historie med gastrointestinale sår, gastritt, magesår, gastroøsofageal reflukssykdom, Crohns sykdom, etc, som kan påvirke sikkerheten og farmakokinetisk evaluering av testmedikamentet, bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon og brokkkirurgi)
- Deltakere med overfølsomhetsreaksjoner eller klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner på legemidler, inkludert sorafenib og allogene legemidler, og andre legemidler (aspirin, antibiotika, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SYO-1644 100mg
SYO-1644 tablett, PO, 1 100mg tablett
|
100mg: SYO-1644 tablett, PO, 1 100mg tablett 150mg: SYO-1644 tablett, PO, 1 100mg tablett og 1 50mg tablett 200mg: SYO-1644 tablett, PO, 2 100mg tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SYO-1644 150mg
SYO-1644 tablett, PO, 1 100 mg tablett og 1 50 mg tablett
|
100mg: SYO-1644 tablett, PO, 1 100mg tablett 150mg: SYO-1644 tablett, PO, 1 100mg tablett og 1 50mg tablett 200mg: SYO-1644 tablett, PO, 2 100mg tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SYO-1644 200mg
SYO-1644 tablett, PO, 2 100mg tabletter
|
100mg: SYO-1644 tablett, PO, 1 100mg tablett 150mg: SYO-1644 tablett, PO, 1 100mg tablett og 1 50mg tablett 200mg: SYO-1644 tablett, PO, 2 100mg tabletter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nexavar
Nexavar 200mg/tablett, PO, 1 tablett
|
Nexavar 200mg/tablett, PO, 1 tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av farmakokinetiske egenskaper
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timer
|
Farmakokinetikken til AUCt mellom SYO-1644 og Nexavar cap (200 mg)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timer
|
|
Evaluering av farmakokinetiske egenskaper
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timer
|
Farmakokinetikken til Cmax mellom SYO-1644 og Nexavar cap (200 mg)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYO-1644
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .