Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SYO-1644:n farmakokineettisten ominaisuuksien vertailusta Tab. ja Nexavar Tab. Terveet Mies Vapaaehtoiset

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Annosblokki-satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, jossa verrataan SYO-1644- ja Nexavar-välilehden farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokineettisiä ominaisuuksia, siedettävyyttä ja turvallisuutta SYO-1644:n suun kautta antamisen jälkeen terveille miespuolisille vapaaehtoisille satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun SYO-1644:ää ja Nexavar 200 mg:aa on annettu suun kautta terveille miespuolisille osallistujille, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia on verrattava testattaessa farmakokineettisiä ominaisuuksia annoksen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies ikäseulonnan aikaan 19-50 vuotta

  2. Terve mies, joka painaa vähintään 50 kg tai vähemmän tai yhtä suuri kuin 90 kg ja BMI 18-27

    • BMI (kg/m2) = paino (kg) / {korkeus(m)}2
  3. Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisiä, hematologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, virtsatiesairauksia, psykiatrisia häiriöitä tai historiaa
  2. Osallistujat, joilla on ollut maha-suolikanavan haavaumia, gastriittia, mahahaavaa, gastroesofageaalista refluksitautia, Crohnin tautia jne., jotka voivat vaikuttaa testilääkkeen turvallisuuteen ja farmakokineettiseen arviointiin, lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa ja tyräleikkausta
  3. Osallistujat, joilla on yliherkkyysreaktioita tai kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita lääkkeille, mukaan lukien sorafenibille ja allogeenisille lääkkeille ja muille lääkkeille (aspiriini, antibiootit jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SYO-1644 100 mg
SYO-1644 tabletti, PO, 1 100 mg tabletti
Lääke: SYO-1644

100 mg: SYO-1644 tabletti, PO, 1 100 mg tabletti

150 mg: SYO-1644 tabletti, PO, 1 100 mg tabletti ja 1 50 mg tabletti

200mg: SYO-1644 tabletti, PO, 2 100mg tabletti

Muut nimet:
  • SYO-1644 100, 150, 200 mg
Kokeellinen: SYO-1644 150 mg
SYO-1644 tabletti, PO, 1 100 mg tabletti ja 1 50 mg tabletti
Lääke: SYO-1644

100 mg: SYO-1644 tabletti, PO, 1 100 mg tabletti

150 mg: SYO-1644 tabletti, PO, 1 100 mg tabletti ja 1 50 mg tabletti

200mg: SYO-1644 tabletti, PO, 2 100mg tabletti

Muut nimet:
  • SYO-1644 100, 150, 200 mg
Kokeellinen: SYO-1644 200 mg
SYO-1644 tabletti, PO, 2 100 mg tablettia
Lääke: SYO-1644

100 mg: SYO-1644 tabletti, PO, 1 100 mg tabletti

150 mg: SYO-1644 tabletti, PO, 1 100 mg tabletti ja 1 50 mg tabletti

200mg: SYO-1644 tabletti, PO, 2 100mg tabletti

Muut nimet:
  • SYO-1644 100, 150, 200 mg
Active Comparator: Nexavar
Nexavar 200 mg/tabletti, PO, 1 tabletti
Lääke: Nexavar-välilehti
Nexavar 200 mg/tabletti, PO, 1 tabletti
Muut nimet:
  • Sorafenibi 200 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 tuntia
SYO-1644:n ja Nexavar capin (200 mg) välisen AUCt:n farmakokinetiikka
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 tuntia
Farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 tuntia
Cmax-arvon farmakokinetiikka SYO-1644:n ja Nexavar capin (200 mg) välillä
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Yhteistyökumppanit

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYO-1644

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve mies

Kliiniset tutkimukset SYO-1644

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa