Badanie porównujące właściwości farmakokinetyczne SYO-1644 tab. i Nexavar Tab. w zdrowych ochotnikach płci męskiej
28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z blokadą dawki, z aktywną kontrolą, porównujące właściwości farmakokinetyczne tabletek SYO-1644 i tabletek Nexavar u zdrowych ochotników płci męskiej
Celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych, tolerancji i bezpieczeństwa po doustnym podaniu SYO-1644 zdrowym ochotnikom płci męskiej w randomizowanym, kontrolowanym substancją czynną, otwartym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po doustnym podaniu SYO-1644 i Nexavar 200 mg zdrowym mężczyznom należy porównać bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne podczas testowania właściwości farmakokinetycznych w oparciu o dawkę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna w wieku od 19 do 50 lat w momencie badania przesiewowego
Zdrowy mężczyzna o masie ciała większej lub równej 50 kg lub mniejszej lub równej 90 kg i BMI 18~27
- BMI(kg/m2) = Waga(kg) / {Wysokość(m)}2
- Umowa za pisemną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z klinicznie istotnymi zaburzeniami wątroby, nerek, układu nerwowego, oddechowego, hormonalnego, hematologicznego, sercowo-naczyniowego, moczowego, psychiatrycznymi lub w wywiadzie
- Uczestnicy z chorobą wrzodową przewodu pokarmowego, zapaleniem błony śluzowej żołądka, chorobą wrzodową żołądka, refluksem żołądkowo-przełykowym, chorobą Leśniowskiego-Crohna itp., które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i ocenę farmakokinetyczną badanego leku, z wyjątkiem prostej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego i przepukliny)
- Uczestnicy z reakcjami nadwrażliwości lub klinicznie istotnymi reakcjami nadwrażliwości na leki, w tym sorafenib i leki allogeniczne oraz inne leki (aspiryna, antybiotyki itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SYO-1644 100mg
SYO-1644 tabletka, PO, 1 tabletka 100mg
|
100mg: SYO-1644 tabletka, PO, 1 tabletka 100mg 150 mg: tabletka SYO-1644, PO, 1 tabletka 100 mg i 1 tabletka 50 mg 200mg: SYO-1644 tabletka, PO, 2 tabletki 100mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SYO-1644 150mg
SYO-1644 tabletka, PO, 1 tabletka 100mg i 1 tabletka 50mg
|
100mg: SYO-1644 tabletka, PO, 1 tabletka 100mg 150 mg: tabletka SYO-1644, PO, 1 tabletka 100 mg i 1 tabletka 50 mg 200mg: SYO-1644 tabletka, PO, 2 tabletki 100mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SYO-1644 200 mg
SYO-1644 tabletka, PO, 2 tabletki 100mg
|
100mg: SYO-1644 tabletka, PO, 1 tabletka 100mg 150 mg: tabletka SYO-1644, PO, 1 tabletka 100 mg i 1 tabletka 50 mg 200mg: SYO-1644 tabletka, PO, 2 tabletki 100mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nexavar
Nexavar 200mg/tabletka, doustnie, 1 tabletka
|
Nexavar 200mg/tabletka, doustnie, 1 tabletka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena właściwości farmakokinetycznych
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 godzin
|
Farmakokinetyka AUCt między SYO-1644 a kapsułką Nexavar (200 mg)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 godzin
|
|
Ocena właściwości farmakokinetycznych
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 godzin
|
Farmakokinetyka Cmax między SYO-1644 a kapsułką Nexavar (200 mg)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYO-1644
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SYO-1644
-
Meda PharmaceuticalsZakończonyBadanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwóch aerozoli do nosa w leczeniu alergii sezonowychSezonowy alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone