此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

FLX475 单一疗法和与 Pembrolizumab 联合疗法的剂量递增和扩展研究

2026年8月12日 更新者：RAPT Therapeutics, Inc.

FLX475 单独和联合 Pembrolizumab 治疗晚期癌症的 1/2 期剂量递增和扩展研究

该临床试验是一项 1/2 期、开放标签、序贯组、剂量递增和队列扩展研究，旨在确定 FLX475 作为单一疗法和与 pembrolizumab 联合疗法的安全性和初步抗肿瘤活性。

该研究将分两部分进行，即剂量递增阶段（第 1 部分）和队列扩展阶段（第 2 部分）。 在研究的第 1 部分中，受试者将被纳入序贯队列，接受更高剂量的 FLX475 作为单一疗法或与 pembrolizumab 联合治疗。 在研究的第 2 部分中，受试者最初将被纳入 FLX475 的平行扩展队列的第 1 阶段，作为单一疗法或与 pembrolizumab 联合使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

323

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾、71004
        • Chi Mei Meidcal Center
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok、泰国、10330
        • King Chulaongkorn Memorial Hospital
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • University of California, Los Angeles JCCC Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Quantum Santa Fe
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
  • 韩国
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University
      • Taebuk、韩国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • 香港
      • High West、香港
        • Queen Mary Hospital
      • High West、香港
        • Queen Mary Hospital - Lymphoma
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有记录的晚期或转移性癌症不符合标准疗法，具有以下组织学之一

    • 剂量递增：非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、鼻咽癌、转移性三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、胃癌、食道癌、宫颈癌、经典霍奇金淋巴瘤
    • 剂量扩展：鼻咽癌、淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 基线时可评估的疾病（至少一个可通过影像学扩展队列测量的目标病变）
  • 肿瘤可用于活检

排除标准：

  • 对生物制剂过敏或严重超敏反应史
  • 导致先前免疫肿瘤治疗中断的 3-4 级免疫相关不良事件史
  • 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或严重的自身免疫性疾病
  • 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎、需要类固醇的（非感染性）肺炎或活动性肺炎症状的病史
  • 5 年内既往异基因造血干细胞移植，或既往异基因器官移植
  • 活动性移植物抗宿主病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1a 部分：单一疗法剂量递增
符合条件的受试者将被纳入连续的队列中，连续接受更高剂量的 FLX475 作为单一疗法进行治疗。
药品：FLX475 (tivumecirnon)
tablet
实验性的：第 1b 部分：组合剂量递增
符合条件的受试者将被纳入连续的队列中，连续接受更高剂量的 FLX475 与 pembrolizumab 的组合治疗。
药品：派姆单抗 (KEYTRUDA®)
静脉输液
药品：FLX475 (tivumecirnon)
tablet
实验性的：第 2a 部分：单一疗法扩展队列
符合条件的受试者最初将作为单一疗法纳入 FLX475 平行扩展队列的第 1 阶段；每个队列中的其他受试者可能会被纳入第 2 阶段。
药品：FLX475 (tivumecirnon)
tablet
实验性的：第 2b 部分：组合扩展队列
符合条件的受试者最初将被纳入 FLX475 联合 pembrolizumab 的平行扩展队列的第 1 阶段；每个队列中的其他受试者可能会被纳入第 2 阶段。
药品：派姆单抗 (KEYTRUDA®)
静脉输液
药品：FLX475 (tivumecirnon)
tablet

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Safety and Tolerability of FLX475 as a Single Agent and in Combination With Pembrolizumab Measured by the Incidence of Adverse Events, Including Dose-limiting Toxicities and Maximum Tolerated Dose
大体时间：Approximately 18 weeks
treatment-emergent adverse events
Approximately 18 weeks
Overall Response Rate in Subjects Treated With FLX475 as a Single Agent and in Combination With Pembrolizumab
大体时间：Through study completion (approximately 2 years)
Summary of Best Overall Response
Through study completion (approximately 2 years)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RAPT Therapeutics, Inc.

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：William Ho, MD, PhD、RAPT Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月25日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月14日

首次发布 (实际的)

2018年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FLX475-02
  • KEYNOTE-877 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-877 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅