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Estudo de escalonamento e expansão de dose de FLX475 em monoterapia e em combinação com pembrolizumabe

21 de janeiro de 2025 atualizado por: RAPT Therapeutics, Inc.

Estudo de aumento de dose e expansão de fase 1/2 de FLX475 sozinho e em combinação com pembrolizumabe em câncer avançado

Este ensaio clínico é um estudo de fase 1/2, aberto, de grupo sequencial, escalonamento de dose e expansão de coorte para determinar a segurança e a atividade antitumoral preliminar do FLX475 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe.

O estudo será conduzido em 2 partes, uma fase de escalonamento de dose (Parte 1) e uma fase de expansão da coorte (Parte 2). Na Parte 1 do estudo, os indivíduos serão inscritos em coortes sequenciais tratados com doses sucessivamente mais altas de FLX475 como monoterapia ou em combinação com pembrolizumabe. Na Parte 2 do estudo, os indivíduos serão inicialmente inscritos no Estágio 1 de coortes de expansão paralela de FLX475 como monoterapia ou em combinação com pembrolizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

323

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles JCCC Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Quantum Santa Fe
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
  • Hong Kong
      • High West, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • High West, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - Lymphoma
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Republica da Coréia
      • Chungbuk, Republica da Coréia, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulaongkorn Memorial Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Meidcal Center
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer avançado ou metastático documentado inelegível para terapias padrão com uma das seguintes histologias

    • Escalonamento de dose: câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, carcinoma nasofaríngeo, câncer de mama metastático triplo negativo, carcinoma urotelial, câncer gástrico, carcinoma esofágico, câncer cervical, linfoma de Hodgkin clássico
    • Expansão da dose: carcinoma nasofaríngeo, linfoma, carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, câncer cervical, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de mama triplo negativo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Doença avaliável no início do estudo (pelo menos uma lesão-alvo mensurável por imagem para coortes de expansão)
  • Tumor disponível para biópsia

Critério de exclusão:

  • História de alergia ou hipersensibilidade grave a agentes biológicos
  • História de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de Grau 3-4 que levaram à descontinuação do tratamento imuno-oncológico anterior
  • Doença autoimune ativa ou doença autoimune grave nos últimos 2 anos requerendo terapia sistêmica
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática, pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides ou sintomas de pneumonite ativa
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas em até 5 anos ou transplante alogênico de órgão anterior
  • Doença ativa do enxerto contra o hospedeiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1a: Escalonamento da dose de monoterapia
Os indivíduos elegíveis serão inscritos em coortes sequenciais tratados com doses sucessivamente mais altas de FLX475 como monoterapia.
Medicamento: FLX475
tábua
Experimental: Parte 1b: Escalonamento de Dose Combinada
Os indivíduos elegíveis serão inscritos em coortes sequenciais tratados com doses sucessivamente mais altas de FLX475 em combinação com pembrolizumab.
Medicamento: FLX475
tábua
Medicamento: pembrolizumabe (KEYTRUDA®)
Infusão intravenosa
Experimental: Parte 2a: Coortes de Expansão de Monoterapia
Os indivíduos elegíveis serão inicialmente inscritos no Estágio 1 de coortes de expansão paralela de FLX475 como monoterapia; indivíduos adicionais em cada coorte podem ser inscritos no Estágio 2.
Medicamento: FLX475
tábua
Experimental: Parte 2b: Coortes de Expansão de Combinação
Os indivíduos elegíveis serão inicialmente inscritos no Estágio 1 de coortes de expansão paralela de FLX475 em combinação com pembrolizumab; indivíduos adicionais em cada coorte podem ser inscritos no Estágio 2.
Medicamento: FLX475
tábua
Medicamento: pembrolizumabe (KEYTRUDA®)
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade do FLX475 como agente único e em combinação com pembrolizumabe medido pela incidência de eventos adversos, incluindo toxicidades limitantes da dose e dose máxima tolerada
Prazo: Aproximadamente 18 semanas
Aproximadamente 18 semanas
Taxa de resposta geral em indivíduos tratados com FLX475 como agente único e em combinação com pembrolizumabe
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Até a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RAPT Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: William Ho, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FLX475-02
  • KEYNOTE-877 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-877 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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