Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование увеличения и увеличения дозы монотерапии FLX475 и в комбинации с пембролизумабом

21 января 2025 г. обновлено: RAPT Therapeutics, Inc.

Фаза 1/2 исследования повышения дозы и расширения дозы FLX475 отдельно и в комбинации с пембролизумабом при распространенном раке

Это клиническое исследование фазы 1/2 представляет собой открытое, последовательное групповое исследование с увеличением дозы и расширением когорты для определения безопасности и предварительной противоопухолевой активности FLX475 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом.

Исследование будет состоять из 2 частей: фазы увеличения дозы (часть 1) и фазы расширения когорты (часть 2). В части 1 исследования субъекты будут включены в последовательные когорты, получающие последовательно более высокие дозы FLX475 в качестве монотерапии или в комбинации с пембролизумабом. В части 2 исследования субъекты будут первоначально включены в этап 1 параллельных расширенных когорт FLX475 в качестве монотерапии или в комбинации с пембролизумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

323

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Гонконг
      • High West, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • High West, Гонконг
        • Queen Mary Hospital - Lymphoma
      • Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Корея, Республика
      • Chungbuk, Корея, Республика, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California, Los Angeles JCCC Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Quantum Santa Fe
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulaongkorn Memorial Hospital
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 71004
        • Chi Mei Meidcal Center
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Задокументированный запущенный или метастатический рак, не поддающийся стандартной терапии, с одной из следующих гистологий

    • Повышение дозы: немелкоклеточный рак легкого, плоскоклеточный рак головы и шеи, рак носоглотки, метастатический тройной негативный рак молочной железы, уротелиальная карцинома, рак желудка, рак пищевода, рак шейки матки, классическая лимфома Ходжкина.
    • Расширение дозы: карцинома носоглотки, лимфома, плоскоклеточный рак головы и шеи, рак шейки матки, немелкоклеточный рак легкого, трижды негативный рак молочной железы
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
  • Поддающееся оценке заболевание на исходном уровне (по крайней мере одно измеримое целевое поражение с помощью визуализации для расширенных когорт)
  • Опухоль доступна для биопсии

Критерий исключения:

  • Аллергия или тяжелая гиперчувствительность к биологическим агентам в анамнезе.
  • Иммунозависимые нежелательные явления 3-4 степени в анамнезе, приведшие к прекращению предшествующего иммуноонкологического лечения
  • Активное аутоиммунное заболевание или серьезное аутоиммунное заболевание в течение последних 2 лет, требующее системной терапии
  • История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита, идиопатического пневмонита, (неинфекционного) пневмонита, который потребовал стероидов, или симптомов активного пневмонита
  • Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение 5 лет или предшествующая аллогенная трансплантация органов
  • Активная реакция «трансплантат против хозяина»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1a: Повышение дозы монотерапии
Подходящие субъекты будут включены в последовательные когорты, получающие последовательно более высокие дозы FLX475 в качестве монотерапии.
Лекарство: FLX475
планшет
Экспериментальный: Часть 1b: Повышение дозы комбинированного препарата
Подходящие субъекты будут включены в последовательные когорты, получающие последовательно более высокие дозы FLX475 в сочетании с пембролизумабом.
Лекарство: FLX475
планшет
Лекарство: пембролизумаб (КЕЙТРУДА®)
Внутривенная инфузия
Экспериментальный: Часть 2a: Когорты расширения монотерапии
Подходящие субъекты будут первоначально включены в этап 1 параллельных расширенных когорт FLX475 в качестве монотерапии; дополнительные предметы в каждой когорте могут быть зачислены на Этап 2.
Лекарство: FLX475
планшет
Экспериментальный: Часть 2b: Когорты комбинированного расширения
Подходящие субъекты будут первоначально включены в этап 1 параллельных расширенных когорт FLX475 в комбинации с пембролизумабом; дополнительные предметы в каждой когорте могут быть зачислены на Этап 2.
Лекарство: FLX475
планшет
Лекарство: пембролизумаб (КЕЙТРУДА®)
Внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость FLX475 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом оценивали по частоте нежелательных явлений, включая дозолимитирующую токсичность и максимально переносимую дозу.
Временное ограничение: Примерно 18 недель
Примерно 18 недель
Общая частота ответов у субъектов, получавших FLX475 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом.
Временное ограничение: По окончании обучения (примерно 2 года)
По окончании обучения (примерно 2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RAPT Therapeutics, Inc.

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: William Ho, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLX475-02
  • KEYNOTE-877 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-877 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования FLX475

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться