Studie eskalace a rozšíření dávky monoterapie FLX475 a v kombinaci s pembrolizumabem
21. ledna 2025 aktualizováno: RAPT Therapeutics, Inc.
Fáze 1/2 studie eskalace a rozšíření dávky FLX475 samotného a v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilého karcinomu
Tato klinická studie je fází 1/2, otevřená studie se sekvenční skupinou, s eskalací dávky a rozšiřující kohortovou studií ke stanovení bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity FLX475 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem.
Studie bude provedena ve 2 částech, ve fázi eskalace dávky (část 1) a fázi rozšiřování kohorty (část 2). V části 1 studie budou subjekty zařazeny do sekvenčních kohort léčených postupně vyššími dávkami FLX475 v monoterapii nebo v kombinaci s pembrolizumabem. V části 2 studie budou subjekty zpočátku zařazeny do fáze 1 paralelních expanzních kohort FLX475 jako monoterapie nebo v kombinaci s pembrolizumabem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
323
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
-
High West, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
High West, Hongkong
- Queen Mary Hospital - Lymphoma
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Chungbuk, Korejská republika, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California, Los Angeles JCCC Clinical Research Unit
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Comprehensive Hematology and Oncology, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- Quantum Santa Fe
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Carolina BioOncology Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 71004
- Chi Mei Meidcal Center
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulaongkorn Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dokumentovaný pokročilý nebo metastatický karcinom nezpůsobilý pro standardní terapie s jednou z následujících histologií
- Eskalace dávky: nemalobuněčný karcinom plic, spinocelulární karcinom hlavy a krku, nazofaryngeální karcinom, metastatický triple negativní karcinom prsu, uroteliální karcinom, karcinom žaludku, karcinom jícnu, karcinom děložního čípku, klasický Hodgkinův lymfom
- Rozšíření dávky: karcinom nosohltanu, lymfom, spinocelulární karcinom hlavy a krku, karcinom děložního čípku, nemalobuněčný karcinom plic, triple-negativní karcinom prsu
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Hodnotitelné onemocnění na začátku (alespoň jedna měřitelná cílová léze zobrazením pro expanzní kohorty)
- Nádor dostupný pro biopsii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergie nebo těžké přecitlivělosti na biologické látky
- Anamnéza imunitně podmíněných nežádoucích účinků 3. až 4. stupně, které vedly k přerušení předchozí imunoonkologické léčby
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo závažné autoimunitní onemocnění během posledních 2 let vyžadující systémovou léčbu
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem vyvolaná pneumonitida, idiopatická pneumonitida, (neinfekční) pneumonitida vyžadující steroidy nebo příznaky aktivní pneumonitidy
- Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk během 5 let nebo předchozí alogenní transplantace orgánů
- Aktivní reakce štěpu proti hostiteli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1a: Eskalace dávky monoterapie
Vhodní jedinci budou zařazeni do sekvenčních kohort léčených postupně vyššími dávkami FLX475 jako monoterapie.
|
tableta
|
|
Experimentální: Část 1b: Eskalace kombinované dávky
Vhodní jedinci budou zařazeni do sekvenčních kohort léčených postupně vyššími dávkami FLX475 v kombinaci s pembrolizumabem.
|
tableta
IV infuze
|
|
Experimentální: Část 2a: Kohorty expanze monoterapie
Způsobilé subjekty budou zpočátku zařazeny do fáze 1 paralelních expanzních kohort FLX475 jako monoterapie; další předměty v každé kohortě mohou být zapsány ve fázi 2.
|
tableta
|
|
Experimentální: Část 2b: Kombinované expanzní kohorty
Způsobilé subjekty budou zpočátku zařazeny do fáze 1 paralelních expanzních kohort FLX475 v kombinaci s pembrolizumabem; další předměty v každé kohortě mohou být zapsány ve fázi 2.
|
tableta
IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost FLX475 jako samostatného přípravku a v kombinaci s pembrolizumabem měřená výskytem nežádoucích účinků, včetně toxicit limitujících dávku a maximální tolerované dávky
Časové okno: Přibližně 18 týdnů
|
Přibližně 18 týdnů
|
|
Celková míra odpovědi u subjektů léčených FLX475 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Po ukončení studia (cca 2 roky)
|
Po ukončení studia (cca 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: William Ho, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLX475-02
- KEYNOTE-877 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-877 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FLX475
-
RAPT Therapeutics, Inc.Ukončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoRakovina žaludkuJižní Korea