Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskalering och -expansionsstudie av FLX475 monoterapi och i kombination med Pembrolizumab

12 augusti 2026 uppdaterad av: RAPT Therapeutics, Inc.

Fas 1/2 dos-eskalering och expansionsstudie av FLX475 ensam och i kombination med Pembrolizumab vid avancerad cancer

Denna kliniska studie är en fas 1/2, öppen, sekventiell gruppstudie, dosökning och kohortexpansionsstudie för att fastställa säkerheten och preliminär antitumöraktivitet av FLX475 som monoterapi och i kombination med pembrolizumab.

Studien kommer att genomföras i 2 delar, en dosökningsfas (del 1) och en kohortexpansionsfas (del 2). I del 1 av studien kommer försökspersoner att inkluderas i sekventiella kohorter som behandlas med successivt högre doser av FLX475 som monoterapi eller i kombination med pembrolizumab. I del 2 av studien kommer försökspersoner initialt att skrivas in i steg 1 av parallella expansionskohorter av FLX475 som monoterapi eller i kombination med pembrolizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

323

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California, Los Angeles JCCC Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Quantum Santa Fe
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
  • Hong Kong
      • High West, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • High West, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - Lymphoma
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University
      • Taebuk, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Meidcal Center
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulaongkorn Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad avancerad eller metastaserande cancer som inte är kvalificerad för standardterapier med någon av följande histologier

    • Doseskalering: icke-småcellig lungcancer, skivepitelcancer i huvud och hals, nasofarynxcancer, metastaserad trippelnegativ bröstcancer, urotelial cancer, magcancer, matstrupscancer, livmoderhalscancer, klassisk Hodgkin-lymfom
    • Dosexpansion: nasofarynxkarcinom, lymfom, skivepitelcancer i huvud och nacke, livmoderhalscancer, icke-småcellig lungcancer, trippelnegativ bröstcancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1
  • Utvärderbar sjukdom vid baslinjen (minst en mätbar målskada genom avbildning för expansionskohorter)
  • Tumör tillgänglig för biopsi

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergi eller allvarlig överkänslighet mot biologiska medel
  • Historik av immunrelaterade biverkningar av grad 3-4 som ledde till att tidigare immunonkologisk behandling avbröts
  • Aktiv autoimmun sjukdom eller allvarlig autoimmun sjukdom under de senaste 2 åren som kräver systemisk terapi
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit, (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller symtom på aktiv pneumonit
  • Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation inom 5 år, eller tidigare allogen organtransplantation
  • Aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1a: Monoterapi Doseskalering
Berättigade försökspersoner kommer att registreras i sekventiella kohorter som behandlas med successivt högre doser av FLX475 som monoterapi.
Läkemedel: FLX475 (tivumecirnon)
tablet
Experimentell: Del 1b: Kombinationsdosupptrappning
Kvalificerade försökspersoner kommer att registreras i sekventiella kohorter som behandlas med successivt högre doser av FLX475 i kombination med pembrolizumab.
Läkemedel: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
IV infusion
Läkemedel: FLX475 (tivumecirnon)
tablet
Experimentell: Del 2a: Monoterapiexpansionskohorter
Berättigade försökspersoner kommer initialt att registreras i steg 1 av parallella expansionskohorter av FLX475 som monoterapi; ytterligare ämnen i varje kohort kan registreras i steg 2.
Läkemedel: FLX475 (tivumecirnon)
tablet
Experimentell: Del 2b: Kombinationsexpansionskohorter
Berättigade försökspersoner kommer initialt att registreras i steg 1 av parallella expansionskohorter av FLX475 i kombination med pembrolizumab; ytterligare ämnen i varje kohort kan registreras i steg 2.
Läkemedel: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
IV infusion
Läkemedel: FLX475 (tivumecirnon)
tablet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety and Tolerability of FLX475 as a Single Agent and in Combination With Pembrolizumab Measured by the Incidence of Adverse Events, Including Dose-limiting Toxicities and Maximum Tolerated Dose
Tidsram: Approximately 18 weeks
treatment-emergent adverse events
Approximately 18 weeks
Overall Response Rate in Subjects Treated With FLX475 as a Single Agent and in Combination With Pembrolizumab
Tidsram: Through study completion (approximately 2 years)
Summary of Best Overall Response
Through study completion (approximately 2 years)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RAPT Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: William Ho, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLX475-02
  • KEYNOTE-877 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-877 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera