Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji i rozszerzania dawki FLX475 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: RAPT Therapeutics, Inc.

Faza 1/2 badania zwiększania dawki i rozszerzania dawki FLX475 w monoterapii iw skojarzeniu z pembrolizumabem w zaawansowanym raku

To badanie kliniczne jest badaniem fazy 1/2, prowadzonym metodą otwartej próby, w grupach sekwencyjnych, zwiększaniem dawki i rozszerzaniem kohorty w celu określenia bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej FLX475 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem.

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach, fazie zwiększania dawki (część 1) i fazie rozszerzania kohorty (część 2). W części 1 badania osoby zostaną włączone do kolejnych kohort leczonych kolejno wyższymi dawkami FLX475 w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem. W części 2 badania uczestnicy zostaną początkowo włączeni do etapu 1 równoległych ekspansji kohort FLX475 w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Hongkong
      • High West, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • High West, Hongkong
        • Queen Mary Hospital - Lymphoma
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Republika Korei
      • Chungbuk, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles JCCC Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Quantum Santa Fe
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulaongkorn Memorial Hospital
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • Chi Mei Meidcal Center
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany rak zaawansowany lub z przerzutami, niekwalifikujący się do standardowej terapii z jedną z poniższych histologii

    • Zwiększanie dawki: niedrobnokomórkowy rak płuc, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, rak nosogardzieli, potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami, rak urotelialny, rak żołądka, rak przełyku, rak szyjki macicy, klasyczny chłoniak Hodgkina
    • Rozszerzenie dawki: rak nosogardła, chłoniak, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, rak szyjki macicy, niedrobnokomórkowy rak płuc, potrójnie ujemny rak piersi
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Choroba możliwa do oceny na początku badania (co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa za pomocą obrazowania dla kohort ekspansji)
  • Guz dostępny do biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub ciężkiej nadwrażliwości na czynniki biologiczne
  • Historia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego stopnia 3-4 prowadzących do przerwania wcześniejszego leczenia immunoonkologicznego
  • Czynna choroba autoimmunologiczna lub ciężka choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc, (niezakaźnego) zapalenia płuc wymagającego sterydów lub objawów czynnego zapalenia płuc
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 5 lat lub wcześniejszy allogeniczny przeszczep narządu
  • Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1a: Zwiększanie dawki w monoterapii
Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do kolejnych kohort leczonych kolejno wyższymi dawkami FLX475 w monoterapii.
Lek: FLX475
tablet
Eksperymentalny: Część 1b: Eskalacja dawki złożonej
Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do kolejnych kohort leczonych kolejno wyższymi dawkami FLX475 w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Lek: FLX475
tablet
Lek: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Część 2a: Ekspansyjne kohorty monoterapii
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną początkowo włączeni do etapu 1 kohort równoległej ekspansji FLX475 w monoterapii; dodatkowe przedmioty w każdej kohorcie mogą zostać włączone do Etapu 2.
Lek: FLX475
tablet
Eksperymentalny: Część 2b: Kombinowane kohorty ekspansji
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną początkowo włączeni do etapu 1 kohort równoległej ekspansji FLX475 w skojarzeniu z pembrolizumabem; dodatkowe przedmioty w każdej kohorcie mogą zostać włączone do Etapu 2.
Lek: FLX475
tablet
Lek: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja FLX475 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem mierzona na podstawie częstości występowania działań niepożądanych, w tym toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki
Ramy czasowe: Około 18 tygodni
Około 18 tygodni
Ogólny odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych FLX475 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 2 lata)
Poprzez ukończenie studiów (około 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RAPT Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William Ho, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLX475-02
  • KEYNOTE-877 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-877 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na FLX475

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj