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FLX475 단독 요법 및 Pembrolizumab과 병용 요법의 용량 증량 및 확장 연구

2025년 1월 21일 업데이트: RAPT Therapeutics, Inc.

진행성 암에서 FLX475 단독 및 Pembrolizumab 병용의 1/2상 용량 증량 및 확장 연구

이 임상 시험은 단일 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법으로서 FLX475의 안전성 및 예비 항종양 활성을 결정하기 위한 1/2상, 오픈 라벨, 순차적 그룹, 용량 증량 및 코호트 확장 연구입니다.

이 연구는 용량 증량 단계(1부)와 코호트 확장 단계(2부)의 2부로 진행됩니다. 연구의 1부에서 피험자들은 단일 요법으로 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 FLX475의 연속적인 고용량 투여로 치료받는 순차적 코호트에 등록됩니다. 연구의 파트 2에서 피험자는 FLX475의 병렬 확장 코호트의 1단계에 단일 요법 또는 펨브롤리주맙과의 병용 요법으로 초기에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

323

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, 대만, 71004
        • Chi Mei Meidcal Center
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 대한민국
      • Chungbuk, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • University of California, Los Angeles JCCC Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Quantum Santa Fe
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulaongkorn Memorial Hospital
  • 호주
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • 홍콩
      • High West, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • High West, 홍콩
        • Queen Mary Hospital - Lymphoma
      • Shatin, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 조직학 중 하나를 가진 표준 요법에 부적격한 문서화된 진행성 또는 전이성 암

    • 용량 증량: 비소세포 폐암, 두경부 편평 세포 암종, 비인두 암종, 전이성 삼중 음성 유방암, 요로상피암, 위암, 식도 암종, 자궁경부암, 고전적 호지킨 림프종
    • 용량확대 : 비인두암, 림프종, 두경부 편평세포암, 자궁경부암, 비소세포폐암, 삼중음성유방암
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  • 기준선에서 평가 가능한 질병(확장 코호트에 대한 영상으로 측정 가능한 하나 이상의 표적 병변)
  • 생검이 가능한 종양

제외 기준:

  • 생물학적 제제에 대한 알레르기 또는 중증 과민증의 병력
  • 이전 면역종양 치료의 중단으로 이어지는 3~4등급 면역 관련 부작용의 병력
  • 활동성 자가면역질환 또는 지난 2년 이내 전신요법을 요하는 심각한 자가면역질환
  • 특발성 폐섬유증, 편성폐렴, 약물유발성폐렴, 특발성폐렴, 스테로이드가 필요한 (비감염성)폐렴의 병력 또는 활동성폐렴의 증상
  • 5년 이내의 이전 동종 조혈모세포 이식 또는 이전의 동종이계 장기 이식
  • 활동성 이식편대숙주병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1a: 단일 요법 용량 증량
적격 피험자는 단일 요법으로 연속적으로 고용량의 FLX475로 치료되는 순차적 코호트에 등록됩니다.
의약품: FLX475
태블릿
실험적: 파트 1b: 조합 용량 증량
적격 피험자는 펨브롤리주맙과 병용하여 FLX475를 지속적으로 고용량으로 치료받은 순차적 코호트에 등록됩니다.
의약품: FLX475
태블릿
의약품: 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)
IV 주입
실험적: 파트 2a: 단일 요법 확장 코호트
적격 피험자는 단일 요법으로 FLX475의 병렬 확장 코호트의 1단계에 초기에 등록됩니다. 각 코호트의 추가 피험자는 2단계에 등록할 수 있습니다.
의약품: FLX475
태블릿
실험적: 파트 2b: 조합 확장 코호트
적격 피험자는 처음에 펨브롤리주맙과 병용한 FLX475의 병렬 확장 코호트의 1단계에 등록됩니다. 각 코호트의 추가 피험자는 2단계에 등록할 수 있습니다.
의약품: FLX475
태블릿
의약품: 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)
IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FLX475 단일 제제 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 안전성 및 내약성(용량 제한 독성 및 최대 내약 용량 포함)의 부작용 발생률로 측정
기간: 약 18주
약 18주
FLX475를 단일 제제로 사용하고 펨브롤리주맙과 병용하여 치료한 피험자의 전체 반응률
기간: 학업 수료까지(약 2년)
학업 수료까지(약 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RAPT Therapeutics, Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: William Ho, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLX475-02
  • KEYNOTE-877 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-877 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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