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Studio sull'aumento e l'espansione della dose di FLX475 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab

21 gennaio 2025 aggiornato da: RAPT Therapeutics, Inc.

Studio di fase 1/2 di aumento della dose ed espansione di FLX475 da solo e in combinazione con pembrolizumab nel cancro avanzato

Questo studio clinico è uno studio di fase 1/2, in aperto, di gruppo sequenziale, di aumento della dose e di espansione di coorte per determinare la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di FLX475 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.

Lo studio sarà condotto in 2 parti, una fase di aumento della dose (Parte 1) e una fase di espansione della coorte (Parte 2). Nella Parte 1 dello studio, i soggetti saranno arruolati in coorti sequenziali trattate con dosi successivamente più elevate di FLX475 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab. Nella Parte 2 dello studio, i soggetti saranno inizialmente arruolati nella Fase 1 di coorti di espansione parallela di FLX475 come monoterapia o in combinazione con pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Corea, Repubblica di
      • Chungbuk, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University
  • Hong Kong
      • High West, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • High West, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - Lymphoma
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles JCCC Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Quantum Santa Fe
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulaongkorn Memorial Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Meidcal Center
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro avanzato o metastatico documentato non idoneo per le terapie standard con una delle seguenti istologie

    • Aumento della dose: carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma nasofaringeo, carcinoma mammario triplo negativo metastatico, carcinoma uroteliale, carcinoma gastrico, carcinoma esofageo, carcinoma cervicale, linfoma di Hodgkin classico
    • Espansione della dose: carcinoma nasofaringeo, linfoma, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma cervicale, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma mammario triplo negativo
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Malattia valutabile al basale (almeno una lesione target misurabile mediante imaging per coorti di espansione)
  • Tumore disponibile per la biopsia

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o grave ipersensibilità agli agenti biologici
  • Storia di eventi avversi immuno-correlati di grado 3-4 che hanno portato all'interruzione del precedente trattamento immuno-oncologico
  • Malattia autoimmune attiva o grave malattia autoimmune negli ultimi 2 anni che richieda una terapia sistemica
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica, polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o sintomi di polmonite attiva
  • - Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche entro 5 anni o precedente trapianto di organi allogenici
  • Malattia del trapianto contro l'ospite attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1a: Escalation della dose in monoterapia
I soggetti eleggibili saranno arruolati in coorti sequenziali trattate con dosi successivamente più elevate di FLX475 come monoterapia.
Droga: FLX475
tavoletta
Sperimentale: Parte 1b: Escalation della dose combinata
I soggetti eleggibili saranno arruolati in coorti sequenziali trattate con dosi successivamente più elevate di FLX475 in combinazione con pembrolizumab.
Droga: FLX475
tavoletta
Droga: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Infusione endovenosa
Sperimentale: Parte 2a: Coorti di espansione in monoterapia
I soggetti idonei saranno inizialmente arruolati nella Fase 1 delle coorti di espansione parallela di FLX475 come monoterapia; ulteriori soggetti in ciascuna coorte possono essere arruolati nella Fase 2.
Droga: FLX475
tavoletta
Sperimentale: Parte 2b: coorti di espansione della combinazione
I soggetti idonei saranno inizialmente arruolati nella Fase 1 delle coorti di espansione parallela di FLX475 in combinazione con pembrolizumab; ulteriori soggetti in ciascuna coorte possono essere arruolati nella Fase 2.
Droga: FLX475
tavoletta
Droga: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di FLX475 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab misurata dall'incidenza di eventi avversi, incluse tossicità dose-limitanti e dose massima tollerata
Lasso di tempo: Circa 18 settimane
Circa 18 settimane
Tasso di risposta globale nei soggetti trattati con FLX475 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (circa 2 anni)
Attraverso il completamento degli studi (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RAPT Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Ho, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLX475-02
  • KEYNOTE-877 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-877 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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