FLX475単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の用量漸増および拡大研究
2025年1月21日 更新者：RAPT Therapeutics, Inc.
進行がんにおける FLX475 単独およびペムブロリズマブとの併用の第 1/2 相用量漸増および拡大試験
この臨床試験は、FLX475の単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法の安全性と予備的な抗腫瘍活性を決定するための第1/2相、非盲検、逐次群、用量漸増およびコホート拡大試験です。
この試験は、用量漸増段階（第 1 部）とコホート拡大段階（第 2 部）の 2 部で実施されます。 研究のパート1では、被験者は、単剤療法として、またはペムブロリズマブと組み合わせて、FLX475の連続的に高用量で治療される連続コホートに登録されます。 研究のパート 2 では、被験者は最初に FLX475 の並行拡大コホートのステージ 1 に単剤療法として、またはペムブロリズマブと組み合わせて登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
323
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California, Los Angeles JCCC Clinical Research Unit
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Comprehensive Hematology and Oncology, LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Quantum Santa Fe
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina BioOncology Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
-
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research Limited
-
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-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi hospital
-
Bangkok、タイ、10330
- King Chulaongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan、台湾、71004
- Chi Mei Meidcal Center
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Chungbuk、大韓民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University
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-
High West、香港
- Queen Mary Hospital
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High West、香港
- Queen Mary Hospital - Lymphoma
-
Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-次の組織型のいずれかを有する標準治療に不適格な進行または転移性癌が記録されている
- 用量漸増：非小細胞肺癌、頭頸部扁平上皮癌、鼻咽頭癌、転移性トリプルネガティブ乳癌、尿路上皮癌、胃癌、食道癌、子宮頸癌、古典的ホジキンリンパ腫
- 用量拡大：上咽頭がん、リンパ腫、頭頸部扁平上皮がん、子宮頸がん、非小細胞肺がん、トリプルネガティブ乳がん
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1
- -ベースラインで評価可能な疾患（拡張コホートのイメージングによる少なくとも1つの測定可能な標的病変）
- 生検可能な腫瘍
除外基準:
- -生物学的製剤に対するアレルギーまたは重度の過敏症の病歴
- -以前の免疫腫瘍学治療の中止につながるグレード3〜4の免疫関連有害事象の履歴
- -全身療法を必要とする過去2年以内の活動性自己免疫疾患または重篤な自己免疫疾患
- -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬物誘発性肺炎、特発性肺炎、（非感染性）ステロイドを必要とする肺炎、または活動性肺炎の症状の病歴
- -5年以内の以前の同種造血幹細胞移植、または以前の同種臓器移植
- 活動性移植片対宿主病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート 1a: 単剤療法の用量漸増
適格な被験者は、単剤療法として連続的に高用量のFLX475で治療される連続コホートに登録されます。
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タブレット
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実験的：パート 1b: 併用用量の漸増
適格な被験者は、ペムブロリズマブと組み合わせてFLX475の連続的に高用量で治療された連続コホートに登録されます。
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タブレット
点滴静注
|
|
実験的：パート 2a: 単剤療法拡大コホート
適格な被験者は、単剤療法としてFLX475の並行拡張コホートのステージ1に最初に登録されます。各コホートの追加の被験者は、ステージ 2 に登録される場合があります。
|
タブレット
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実験的：パート 2b: 併用拡大コホート
適格な被験者は、ペムブロリズマブと組み合わせたFLX475の並行拡張コホートのステージ1に最初に登録されます。各コホートの追加の被験者は、ステージ 2 に登録される場合があります。
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タブレット
点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FLX475の単剤およびペムブロリズマブとの併用における安全性と忍容性は、用量制限毒性および最大耐用量を含む有害事象の発生率によって測定されます
時間枠：約18週間
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約18週間
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FLX475を単剤およびペムブロリズマブと併用して治療した被験者の全体的な奏功率
時間枠：修了まで（約2年）
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修了まで（約2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：William Ho, MD, PhD、RAPT Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月25日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月14日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FLX475-02
- KEYNOTE-877 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-877 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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