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Dosiseskalations- und Expansionsstudie von FLX475 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab

12. April 2024 aktualisiert von: RAPT Therapeutics, Inc.

Phase-1/2-Dosiseskalations- und Expansionsstudie mit FLX475 allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei fortgeschrittenem Krebs

Diese klinische Studie ist eine offene, sequentielle Gruppen-, Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie der Phase 1/2, um die Sicherheit und vorläufige Antitumoraktivität von FLX475 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab zu bestimmen.

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, einer Dosiseskalationsphase (Teil 1) und einer Kohortenerweiterungsphase (Teil 2). In Teil 1 der Studie werden die Probanden in aufeinanderfolgende Kohorten aufgenommen, die mit sukzessive höheren Dosen von FLX475 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab behandelt werden. In Teil 2 der Studie werden die Probanden zunächst in Phase 1 paralleler Expansionskohorten von FLX475 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Hongkong
      • High West, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • High West, Hongkong
        • Queen Mary Hospital - Lymphoma
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea, Republik von
      • Chungbuk, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Meidcal Center
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulaongkorn Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles JCCC Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Quantum Santa Fe
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter fortgeschrittener oder metastasierter Krebs, der für Standardtherapien mit einer der folgenden Histologien nicht geeignet ist

    • Dosissteigerung: nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals, Nasopharynxkarzinom, metastasierter dreifach negativer Brustkrebs, Urothelkarzinom, Magenkrebs, Ösophaguskarzinom, Gebärmutterhalskrebs, klassisches Hodgkin-Lymphom
    • Dosiserweiterung: Nasopharynxkarzinom, Lymphom, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, Gebärmutterhalskrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, dreifach negativer Brustkrebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Auswertbare Erkrankung zu Studienbeginn (mindestens eine messbare Zielläsion durch Bildgebung für Expansionskohorten)
  • Tumor zur Biopsie verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie oder schweren Überempfindlichkeit gegen biologische Wirkstoffe
  • Vorgeschichte von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen Grad 3-4, die zum Abbruch einer vorherigen immunonkologischen Behandlung führten
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder schwere Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre, die eine systemische Therapie erfordert
  • Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose, organisierende Pneumonie, medikamenteninduzierte Pneumonitis, idiopathische Pneumonitis, (nicht infektiöse) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder Symptome einer aktiven Pneumonitis
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 5 Jahren oder vorherige allogene Organtransplantation
  • Aktive Graft-versus-Host-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1a: Monotherapie-Dosiseskalation
Geeignete Probanden werden in aufeinanderfolgende Kohorten aufgenommen, die mit sukzessive höheren Dosen von FLX475 als Monotherapie behandelt werden.
Arzneimittel: FLX475
Tablette
Experimental: Teil 1b: Eskalation der Kombinationsdosis
Geeignete Probanden werden in aufeinanderfolgende Kohorten aufgenommen, die mit sukzessive höheren Dosen von FLX475 in Kombination mit Pembrolizumab behandelt werden.
Arzneimittel: FLX475
Tablette
Arzneimittel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
IV-Infusion
Experimental: Teil 2a: Monotherapie-Erweiterungskohorten
Geeignete Probanden werden zunächst in Phase 1 der parallelen Expansionskohorten von FLX475 als Monotherapie aufgenommen; zusätzliche Fächer in jeder Kohorte können in Stufe 2 eingeschrieben werden.
Arzneimittel: FLX475
Tablette
Experimental: Teil 2b: Kombinierte Expansionskohorten
Geeignete Probanden werden zunächst in Phase 1 der parallelen Expansionskohorten von FLX475 in Kombination mit Pembrolizumab aufgenommen; zusätzliche Fächer in jeder Kohorte können in Stufe 2 eingeschrieben werden.
Arzneimittel: FLX475
Tablette
Arzneimittel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von FLX475 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab, gemessen an der Häufigkeit von Nebenwirkungen, einschließlich dosislimitierender Toxizitäten und maximal tolerierter Dosis
Zeitfenster: Etwa 18 Wochen
Etwa 18 Wochen
Gesamtansprechrate bei Patienten, die mit FLX475 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
Bis zum Studienabschluss (ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RAPT Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: William Ho, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLX475-02
  • KEYNOTE-877 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-877 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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