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Estudio de aumento y expansión de dosis de FLX475 en monoterapia y en combinación con pembrolizumab

21 de enero de 2025 actualizado por: RAPT Therapeutics, Inc.

Estudio de expansión y escalada de dosis de fase 1/2 de FLX475 solo y en combinación con pembrolizumab en cáncer avanzado

Este ensayo clínico es un estudio de Fase 1/2, abierto, de grupo secuencial, de escalada de dosis y de expansión de cohortes para determinar la seguridad y la actividad antitumoral preliminar de FLX475 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab.

El estudio se llevará a cabo en 2 partes, una fase de escalada de dosis (Parte 1) y una fase de expansión de cohortes (Parte 2). En la Parte 1 del estudio, los sujetos se inscribirán en cohortes secuenciales tratados con dosis sucesivamente más altas de FLX475 como monoterapia o en combinación con pembrolizumab. En la Parte 2 del estudio, los sujetos se inscribirán inicialmente en la Etapa 1 de cohortes de expansión paralelas de FLX475 como monoterapia o en combinación con pembrolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

323

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Corea, república de
      • Chungbuk, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles JCCC Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Quantum Santa Fe
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
  • Hong Kong
      • High West, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • High West, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - Lymphoma
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulaongkorn Memorial Hospital
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 71004
        • Chi Mei Meidcal Center
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer avanzado o metastásico documentado no elegible para terapias estándar con una de las siguientes histologías

    • Aumento de dosis: cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, carcinoma nasofaríngeo, cáncer de mama triple negativo metastásico, carcinoma urotelial, cáncer gástrico, carcinoma esofágico, cáncer de cuello uterino, linfoma de Hodgkin clásico
    • Expansión de dosis: carcinoma nasofaríngeo, linfoma, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de cuello uterino, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de mama triple negativo
  • Estado de desempeño 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Enfermedad evaluable al inicio del estudio (al menos una lesión diana medible mediante imágenes para cohortes de expansión)
  • Tumor disponible para biopsia

Criterio de exclusión:

  • Historia de alergia o hipersensibilidad severa a agentes biológicos
  • Antecedentes de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario de Grado 3-4 que llevaron a la interrupción del tratamiento inmunooncológico previo
  • Enfermedad autoinmune activa o enfermedad autoinmune grave en los últimos 2 años que requiere terapia sistémica
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática, neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o síntomas de neumonitis activa
  • Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas dentro de los 5 años, o trasplante alogénico previo de órganos
  • Enfermedad de injerto contra huésped activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1a: Aumento de la dosis de monoterapia
Los sujetos elegibles se inscribirán en cohortes secuenciales tratadas con dosis sucesivamente más altas de FLX475 como monoterapia.
Droga: FLX475
tableta
Experimental: Parte 1b: Aumento de dosis combinada
Los sujetos elegibles se inscribirán en cohortes secuenciales tratadas con dosis sucesivamente más altas de FLX475 en combinación con pembrolizumab.
Droga: FLX475
tableta
Droga: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Infusión intravenosa
Experimental: Parte 2a: Cohortes de expansión de monoterapia
Los sujetos elegibles se inscribirán inicialmente en la Etapa 1 de cohortes de expansión paralela de FLX475 como monoterapia; Se pueden inscribir sujetos adicionales en cada cohorte en la Etapa 2.
Droga: FLX475
tableta
Experimental: Parte 2b: cohortes de expansión combinadas
Los sujetos elegibles se inscribirán inicialmente en la Etapa 1 de cohortes de expansión paralela de FLX475 en combinación con pembrolizumab; Se pueden inscribir sujetos adicionales en cada cohorte en la Etapa 2.
Droga: FLX475
tableta
Droga: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de FLX475 como agente único y en combinación con pembrolizumab medido por la incidencia de eventos adversos, incluidas las toxicidades que limitan la dosis y la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 semanas
Aproximadamente 18 semanas
Tasa de respuesta general en sujetos tratados con FLX475 como agente único y en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (aproximadamente 2 años)
Hasta la finalización de los estudios (aproximadamente 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RAPT Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: William Ho, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLX475-02
  • KEYNOTE-877 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-877 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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