Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie- en uitbreidingsstudie van FLX475 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab

21 januari 2025 bijgewerkt door: RAPT Therapeutics, Inc.

Fase 1/2 dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie van FLX475 alleen en in combinatie met pembrolizumab bij gevorderde kanker

Deze klinische studie is een fase 1/2, open-label, sequentiële groep, dosis-escalatie en cohortuitbreidingsstudie om de veiligheid en voorlopige antitumoractiviteit van FLX475 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab te bepalen.

De studie zal worden uitgevoerd in 2 delen, een dosis-escalatiefase (deel 1) en een cohortuitbreidingsfase (deel 2). In deel 1 van het onderzoek zullen proefpersonen worden opgenomen in sequentiële cohorten die worden behandeld met achtereenvolgens hogere doses FLX475 als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab. In deel 2 van het onderzoek zullen proefpersonen in eerste instantie worden opgenomen in fase 1 van parallelle expansiecohorten van FLX475 als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

323

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Hongkong
      • High West, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • High West, Hongkong
        • Queen Mary Hospital - Lymphoma
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea, republiek van
      • Chungbuk, Korea, republiek van, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Meidcal Center
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulaongkorn Memorial Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California, Los Angeles JCCC Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Quantum Santa Fe
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde gevorderde of gemetastaseerde kanker die niet in aanmerking komt voor standaardtherapieën met een van de volgende histologieën

    • Dosisverhoging: niet-kleincellige longkanker, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, nasofarynxcarcinoom, gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker, urotheelcarcinoom, maagkanker, slokdarmcarcinoom, baarmoederhalskanker, klassiek Hodgkin-lymfoom
    • Dosisuitbreiding: nasofarynxcarcinoom, lymfoom, hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom, baarmoederhalskanker, niet-kleincellige longkanker, triple-negatieve borstkanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1
  • Evalueerbare ziekte bij aanvang (ten minste één meetbare doellaesie door middel van beeldvorming voor expansiecohorten)
  • Tumor beschikbaar voor biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie of ernstige overgevoeligheid voor biologische agentia
  • Voorgeschiedenis van graad 3-4 immuungerelateerde bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van eerdere immuno-oncologische behandeling
  • Actieve auto-immuunziekte of ernstige auto-immuunziekte in de afgelopen 2 jaar waarvoor systemische therapie nodig was
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis, (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, of symptomen van actieve pneumonitis
  • Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie binnen 5 jaar, of eerdere allogene orgaantransplantatie
  • Actieve graft-versus-hostziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1a: Dosisescalatie bij monotherapie
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden opgenomen in sequentiële cohorten die worden behandeld met achtereenvolgens hogere doses FLX475 als monotherapie.
Geneesmiddel: FLX475
tablet
Experimenteel: Deel 1b: Escalatie van de combinatiedosis
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden opgenomen in sequentiële cohorten die worden behandeld met achtereenvolgens hogere doses FLX475 in combinatie met pembrolizumab.
Geneesmiddel: FLX475
tablet
Geneesmiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
IV-infusie
Experimenteel: Deel 2a: Uitbreidingscohorten voor monotherapie
In aanmerking komende proefpersonen zullen in eerste instantie worden ingeschreven in fase 1 van parallelle expansiecohorten van FLX475 als monotherapie; extra vakken in elk cohort kunnen worden ingeschreven in fase 2.
Geneesmiddel: FLX475
tablet
Experimenteel: Deel 2b: Combinatie-uitbreidingscohorten
In aanmerking komende proefpersonen zullen in eerste instantie worden ingeschreven in fase 1 van parallelle expansiecohorten van FLX475 in combinatie met pembrolizumab; extra vakken in elk cohort kunnen worden ingeschreven in fase 2.
Geneesmiddel: FLX475
tablet
Geneesmiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van FLX475 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab, gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, waaronder dosisbeperkende toxiciteit en maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Ongeveer 18 weken
Ongeveer 18 weken
Totaal responspercentage bij proefpersonen die werden behandeld met FLX475 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)
Door afronding van de studie (ongeveer 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RAPT Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: William Ho, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLX475-02
  • KEYNOTE-877 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-877 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op FLX475

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren