Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af FLX475 monoterapi og i kombination med Pembrolizumab

21. januar 2025 opdateret af: RAPT Therapeutics, Inc.

Fase 1/2 dosis-eskalering og udvidelsesundersøgelse af FLX475 alene og i kombination med Pembrolizumab i avanceret cancer

Dette kliniske forsøg er et fase 1/2, åbent, sekventiel gruppe-, dosis-eskalerings- og kohorteudvidelsesstudie for at bestemme sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af FLX475 som monoterapi og i kombination med pembrolizumab.

Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele, en dosis-eskaleringsfase (del 1) og en kohorteudvidelsesfase (del 2). I del 1 af studiet vil forsøgspersoner blive indskrevet i sekventielle kohorter, der behandles med successivt højere doser af FLX475 som monoterapi eller i kombination med pembrolizumab. I del 2 af studiet vil forsøgspersoner initialt blive indskrevet i trin 1 af parallelle ekspansionskohorter af FLX475 som monoterapi eller i kombination med pembrolizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles JCCC Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Quantum Santa Fe
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
  • Hong Kong
      • High West, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • High West, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - Lymphoma
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea, Republikken
      • Chungbuk, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Meidcal Center
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulaongkorn Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret fremskreden eller metastatisk cancer, der ikke er berettiget til standardbehandlinger med en af ​​følgende histologier

    • Dosiseskalering: ikke-småcellet lungecancer, pladecellekræft i hoved og nakke, nasopharynxcarcinom, metastatisk triple negativ brystkræft, urothelial carcinom, gastrisk cancer, esophageal carcinom, livmoderhalskræft, klassisk Hodgkin lymfom
    • Dosisudvidelse: nasopharynxcarcinom, lymfom, pladecellekræft i hoved og hals, livmoderhalskræft, ikke-småcellet lungekræft, triple-negativ brystkræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  • Evaluerbar sygdom ved baseline (mindst én målbar mållæsion ved billeddannelse for ekspansionskohorter)
  • Tumor tilgængelig for biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller svær overfølsomhed over for biologiske stoffer
  • Anamnese med grad 3-4 immunrelaterede bivirkninger, der førte til seponering af tidligere immunonkologisk behandling
  • Aktiv autoimmun sygdom eller alvorlig autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år, der kræver systemisk terapi
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse, (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider, eller symptomer på aktiv pneumonitis
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 5 år eller forudgående allogen organtransplantation
  • Aktiv graft-versus-host-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1a: Monoterapi dosiseskalering
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive indskrevet i sekventielle kohorter behandlet med successivt højere doser af FLX475 som monoterapi.
Medicin: FLX475
tablet
Eksperimentel: Del 1b: Kombinationsdosiseskalering
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive optaget i sekventielle kohorter behandlet med successivt højere doser af FLX475 i kombination med pembrolizumab.
Medicin: FLX475
tablet
Medicin: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
IV infusion
Eksperimentel: Del 2a: Monoterapi ekspansionskohorter
Kvalificerede forsøgspersoner vil i første omgang blive tilmeldt trin 1 af parallelle ekspansionskohorter af FLX475 som monoterapi; yderligere fag i hver kohorte kan tilmeldes trin 2.
Medicin: FLX475
tablet
Eksperimentel: Del 2b: Kombinationsudvidelseskohorter
Kvalificerede forsøgspersoner vil i første omgang blive tilmeldt trin 1 af parallelle ekspansionskohorter af FLX475 i kombination med pembrolizumab; yderligere fag i hver kohorte kan tilmeldes trin 2.
Medicin: FLX475
tablet
Medicin: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af FLX475 som enkeltstof og i kombination med pembrolizumab målt ved forekomsten af ​​bivirkninger, herunder dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Cirka 18 uger
Cirka 18 uger
Samlet responsrate hos forsøgspersoner behandlet med FLX475 som enkeltstof og i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 2 år)
Gennem studieafslutning (ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RAPT Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: William Ho, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLX475-02
  • KEYNOTE-877 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-877 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med FLX475

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner