Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalering og utvidelsesstudie av FLX475 monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab

21. januar 2025 oppdatert av: RAPT Therapeutics, Inc.

Fase 1/2 dose-eskalering og utvidelsesstudie av FLX475 alene og i kombinasjon med Pembrolizumab ved avansert kreft

Denne kliniske studien er en fase 1/2, åpen, sekvensiell gruppe-, doseeskalerings- og kohortutvidelsesstudie for å bestemme sikkerheten og den foreløpige antitumoraktiviteten til FLX475 som monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab.

Studien vil bli gjennomført i 2 deler, en dose-eskaleringsfase (del 1) og en kohortutvidelsesfase (del 2). I del 1 av studien vil forsøkspersoner bli registrert i sekvensielle kohorter behandlet med suksessivt høyere doser av FLX475 som monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab. I del 2 av studien vil forsøkspersoner initialt bli registrert i trinn 1 av parallelle ekspansjonskohorter av FLX475 som monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California, Los Angeles JCCC Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Quantum Santa Fe
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
  • Hong Kong
      • High West, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • High West, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - Lymphoma
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea, Republikken
      • Chungbuk, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Meidcal Center
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulaongkorn Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert avansert eller metastatisk kreft som ikke er kvalifisert for standardbehandlinger med en av følgende histologier

    • Doseeskalering: ikke-småcellet lungekreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke, nasofaryngealt karsinom, metastatisk trippel negativ brystkreft, urotelialt karsinom, magekreft, spiserørskarsinom, livmorhalskreft, klassisk Hodgkin-lymfom
    • Doseutvidelse: nasofaryngealt karsinom, lymfom, plateepitelkarsinom i hode og nakke, livmorhalskreft, ikke-småcellet lungekreft, trippelnegativ brystkreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-1
  • Evaluerbar sykdom ved baseline (minst én målbar mållesjon ved bildediagnostikk for ekspansjonskohorter)
  • Tumor tilgjengelig for biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller alvorlig overfølsomhet overfor biologiske stoffer
  • Anamnese med grad 3-4 immunrelaterte bivirkninger som førte til seponering av tidligere immunonkologisk behandling
  • Aktiv autoimmun sykdom eller alvorlig autoimmun sykdom innen de siste 2 årene som krever systemisk terapi
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse, (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider, eller symptomer på aktiv pneumonitt
  • Tidligere allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 5 år, eller tidligere allogen organtransplantasjon
  • Aktiv graft-versus-host-sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1a: Monoterapi doseeskalering
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert i sekvensielle kohorter behandlet med suksessivt høyere doser av FLX475 som monoterapi.
Legemiddel: FLX475
tablett
Eksperimentell: Del 1b: Kombinasjonsdoseeskalering
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert i sekvensielle kohorter behandlet med suksessivt høyere doser av FLX475 i kombinasjon med pembrolizumab.
Legemiddel: FLX475
tablett
Legemiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
IV infusjon
Eksperimentell: Del 2a: Monoterapi ekspansjonskohorter
Kvalifiserte emner vil først bli registrert i trinn 1 av parallelle ekspansjonskohorter av FLX475 som monoterapi; tilleggsfag i hvert kull kan registreres i trinn 2.
Legemiddel: FLX475
tablett
Eksperimentell: Del 2b: Kombinasjonsutvidelseskohorter
Kvalifiserte emner vil først bli registrert i trinn 1 av parallelle ekspansjonskohorter av FLX475 i kombinasjon med pembrolizumab; tilleggsfag i hvert kull kan registreres i trinn 2.
Legemiddel: FLX475
tablett
Legemiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av FLX475 som enkeltmiddel og i kombinasjon med pembrolizumab målt ved forekomst av bivirkninger, inkludert dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose
Tidsramme: Omtrent 18 uker
Omtrent 18 uker
Samlet responsrate hos personer behandlet med FLX475 som enkeltmiddel og i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (ca. 2 år)
Gjennom studiegjennomføring (ca. 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RAPT Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: William Ho, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLX475-02
  • KEYNOTE-877 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-877 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på FLX475

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere