Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLX475-monoterapian ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon annoksen korotus- ja laajennustutkimus

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: RAPT Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1/2 annoksen suurennus- ja laajennustutkimus FLX475:stä yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa edenneen syövän hoidossa

Tämä kliininen tutkimus on vaiheen 1/2 avoin, peräkkäisten ryhmien, annosten nosto- ja kohortin laajennustutkimus, jossa määritetään FLX475:n turvallisuus ja alustava kasvainten vastainen aktiivisuus monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa.

Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa, annoskorotusvaihe (osa 1) ja kohortin laajennusvaihe (osa 2). Tutkimuksen osassa 1 koehenkilöt otetaan mukaan peräkkäisiin kohortteihin, joita hoidetaan peräkkäin suuremmilla annoksilla FLX475:tä monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Tutkimuksen osassa 2 koehenkilöt otetaan aluksi FLX475:n rinnakkaisten laajennusryhmien vaiheeseen 1 monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

323

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Hong Kong
      • High West, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • High West, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital - Lymphoma
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Korean tasavalta
      • Chungbuk, Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Meidcal Center
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulaongkorn Memorial Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California, Los Angeles JCCC Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Comprehensive Hematology and Oncology, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Quantum Santa Fe
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, joka ei ole kelvollinen standardihoitoihin jollakin seuraavista histologioista

    • Annoksen nosto: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä, nenänielun syöpä, metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, uroteelisyöpä, mahasyöpä, ruokatorven syöpä, kohdunkaulan syöpä, klassinen Hodgkin-lymfooma
    • Annoksen laajennus: nenänielun syöpä, lymfooma, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kolminegatiivinen rintasyöpä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
  • Arvioitava sairaus lähtötilanteessa (vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio kuvantamalla laajennuskohortteja varten)
  • Kasvain saatavilla biopsiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia tai vakava yliherkkyys biologisille aineille
  • Aiemmat asteen 3–4 immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat, jotka ovat johtaneet aikaisemman immunologisen hoidon lopettamiseen
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai vakava autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus, (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai aktiivisen keuhkotulehduksen oireita
  • Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 5 vuoden sisällä tai aikaisempi allogeeninen elinsiirto
  • Aktiivinen siirre isäntä vastaan ​​-sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1a: Monoterapiaannoksen eskalointi
Tukikelpoiset henkilöt otetaan mukaan peräkkäisiin kohortteihin, joita hoidetaan peräkkäin suuremmilla annoksilla FLX475:tä monoterapiana.
Lääke: FLX475
tabletti
Kokeellinen: Osa 1b: Yhdistelmäannoksen eskalointi
Tukikelpoiset tutkimushenkilöt otetaan mukaan peräkkäisiin kohortteihin, joita hoidetaan peräkkäin suuremmilla annoksilla FLX475:tä yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Lääke: FLX475
tabletti
Lääke: pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
IV-infuusio
Kokeellinen: Osa 2a: Monoterapian laajennuskohortit
Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään aluksi FLX475:n rinnakkaisten laajennusryhmien vaiheeseen 1 monoterapiana; 2. vaiheeseen voidaan ilmoittautua lisäaineita kustakin kohortista.
Lääke: FLX475
tabletti
Kokeellinen: Osa 2b: Yhdistelmän laajennuskohortit
Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan aluksi FLX475:n rinnakkaislaajennuskohorttien vaiheeseen 1 yhdessä pembrolitsumabin kanssa; 2. vaiheeseen voidaan ilmoittautua lisäaineita kustakin kohortista.
Lääke: FLX475
tabletti
Lääke: pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FLX475:n turvallisuus ja siedettävyys yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella, mukaan lukien annosta rajoittavat toksisuudet ja suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Noin 18 viikkoa
Noin 18 viikkoa
Yleinen vasteprosentti potilailla, joita hoidettiin FLX475:llä yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 2 vuotta)
Opintojen suorittamisen kautta (noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RAPT Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William Ho, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLX475-02
  • KEYNOTE-877 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-877 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset FLX475

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa