母乳喂养更好的孩子：BABY 研究 (BABY)
2020年11月3日 更新者：Mary Fewtrell、University College, London
晚期早产和早产后哺乳期间的母婴信号：生理、心理和人类学因素的调查
这项研究将调查在晚期早产和早产后的压力情况下母乳喂养期间母亲和婴儿之间“信号”的不同方面，此时母乳喂养通常具有挑战性。
研究人员将对分娩晚期早产儿（LPI；34 0/7-36 6/7 孕周）的中国母亲和分娩早产儿的母亲（ETI；37 0/ 7-37 6/7) 并计划纯母乳喂养。本研究将调查母乳和婴儿肠道微生物组作为这一过程中潜在“信号”的作用。
放松干预（冥想带）将用于减少正在吸出母乳或母乳喂养婴儿（出生于妊娠 34 0/7-37 6/7 周）的母亲的压力水平。
这项研究将调查母亲的压力水平是否较低会导致更成功和有效的母乳喂养，从而改善婴儿的结局（更好的成长、更长的睡眠时间和更少的哭闹）。
研究概览
详细说明
将在妇产医院招募参与者。 将在产后 1 周的家访期间进行基线评估，并在分娩后 8 周进行另一次研究访问。 在获得书面知情同意后，受试者将被随机分配到干预组或控制条件（标准管理）。 参与者将被告知，该研究的目的是调查可能使患有 LPI 和 ETI 的母亲更容易母乳喂养的因素，以便她们可以母乳喂养更长时间。 在研究结束之前，他们不会被告知随机化，因为这种知识很可能会导致对照组中的母亲使用某种形式的放松疗法。 将记录母亲的背景特征及其早期喂养经历。
参与者可以选择在研究访问结束后在自己的时间完成纸质或在线问卷调查。 每次家访时，将在喂食前收集母乳样本，并由训练有素的护士在喂食前评估婴儿人体测量学。 受过训练的护士会记录喂食时间。 经培训的护士将在基线和 8 周时收集阴道分娩婴儿的粪便样本。 在产后 3 个月和 6 个月时，将通过电话联系参与者进行跟进。 将邀请参与者在自己的时间再次通过纸质或在线方式完成婴儿问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100045
- Beijing Children hospital
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Beijing、中国、100192
- Zhuang Wei
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 母乳喂养晚期早产儿的单胎妊娠初产母亲
- 婴儿在妊娠 34 0/7-37 6/7 周时为单胎。
- 母亲和婴儿总体健康（没有影响母乳喂养或哺乳婴儿或婴儿能量平衡的严重疾病）。
- 目前没有参与可能影响任何结果测量的其他研究。
排除标准：
- 患有严重基础疾病或慢性疾病的婴儿*
- 吸烟的妈妈们
- 婴儿定期接受任何药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放松冥想带
这支队伍的参与者将被要求每天至少一次在进食期间使用放松疗法。
参与者将获得一本日记，以便在使用时进行记录。
鼓励参与者尽可能多地使用磁带，只要他们觉得它有帮助。
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本研究中使用的磁带基于专为母乳喂养母亲设计的冥想 CD（Menelli，2004）。
录音将由经过认证的瑜伽治疗师转录并翻译成中文。
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无干预：常规护理
该组的参与者将接受北京儿童医院的正常护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到产后 8 周的产妇压力变化
大体时间：8周
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产妇压力的测量将使用科恩的感知压力量表 (PSS)。
PSS 是一个包含 14 个项目的心理自评量表，用于测量从 0（从不）到 4（非常频繁）五级的压力感知。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿体重
大体时间：8周
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将在基线和 8 周家访时测量婴儿体重（单位公斤）
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8周
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婴儿身长
大体时间：8周
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将在基线和 8 周家访时测量婴儿身长（单位厘米）
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8周
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婴儿头围
大体时间：8周
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将在基线和 8 周家访时测量婴儿头围（单位厘米）
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8周
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婴儿气质
大体时间：8周
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在 2 个月大时使用修订版 Rothbart 婴儿行为问卷 (RIBQ) 进行测量。
RIBQ 是一个 7 点李克特量表，从 1（从不）到 7（总是）。
三个主要维度将用于婴儿气质的评估；外向性、消极情感和定向/调节。
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8周
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婴儿行为
大体时间：8周
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通过 3 天的婴儿行为日记测量（每天在每种行为状态下花费的平均分钟数）。
日记由 72 小时的时间尺度组成，分为 15 分钟的片段，并有五类行为：睡眠、清醒和满足、烦躁、哭泣和喂食。
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8周
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婴幼儿胃口
大体时间：8周
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在 2 个月大时使用婴儿饮食行为问卷 (BEBQ) 进行测量。
它由 18 个项目组成，旨在衡量四个特征：“食物的享受”（4 项）、“食物反应性”（5 项）、“进食缓慢”（4 项）和饱腹感反应性（5 项）。
本研究中的母亲将被要求根据从 1（从不）到 5（总是）的等级对所有项目进行评分。
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8周
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牛奶宏量营养素（脂肪、蛋白质、碳水化合物）的组成
大体时间：10分钟
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中红外牛奶分析仪测量（单位为g/100ml）
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10分钟
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产后 1 周和 8 周母乳样本中的微生物群组成
大体时间：8周
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使用基于 16S rRNA 的扩增子测序技术测量
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8周
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产后 1 周和 8 周粪便样本中的微生物群组成
大体时间：8周
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使用基于 16S rRNA 的扩增子测序技术测量
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8周
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8周时的母乳量
大体时间：8周
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牛奶量将使用测试称重法测量。
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8周
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牛奶的能量含量
大体时间：10分钟
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能量含量将根据中红外牛奶分析仪提供的牛奶体积测量值估算，单位为 ml 和 kcal/100ml
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10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary Fewtrell, PhD、University College, London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月25日
初级完成 (实际的)
2020年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月14日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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