Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein besseres Kind stillen: die BABY-Studie (BABY)

3. November 2020 aktualisiert von: Mary Fewtrell, University College, London

Mutter-Kind-Signalisierung während der Stillzeit nach später Früh- und Frühgeburt: Eine Untersuchung physiologischer, psychologischer und anthropologischer Faktoren

Diese Forschung wird verschiedene Aspekte der „Signalisierung“ zwischen Mutter und Kind während des Stillens in einer Stresssituation nach einer späten Früh- und Frühgeburt untersuchen, wenn das Stillen oft eine Herausforderung darstellt. Der Forscher wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit chinesischen Müttern durchführen, die ein spätes Frühgeborenes zur Welt bringen (LPI; 34 0/7-36 6/7 Schwangerschaftswochen) und Mütter, die ein frühes Frühgeborenes zur Welt bringen (ETI; 37 0/ 7-37 6/7) und planen, ausschließlich zu stillen. In dieser Studie wird die Rolle der Milch und des Darmmikrobioms des Säuglings als potenzielles „Signal“ in diesem Prozess untersucht. Eine Entspannungsmaßnahme (Meditationsband) wird verwendet, um den Stresspegel bei Müttern zu reduzieren, die Muttermilch abpumpen oder ihr Kind stillen (geboren in der 34.07.-37.6.7. Schwangerschaftswoche). In dieser Studie wird untersucht, ob ein geringerer Stresspegel bei der Mutter zu einem erfolgreicheren und effektiveren Stillen führt, was zu besseren Ergebnissen beim Säugling führt (besseres Wachstum, längere Schlafdauer und weniger Weinen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden während ihres Aufenthalts in der Entbindungsklinik rekrutiert. Eine Basisbewertung wird während des einwöchigen Hausbesuchs nach der Geburt durchgeführt, mit einem weiteren Studienbesuch 8 Wochen nach der Entbindung. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Interventionsarm oder den Kontrollbedingungen (Standardmanagement) zugeordnet. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass das Ziel der Studie darin besteht, Faktoren zu untersuchen, die Müttern mit LPI und ETI das Stillen erleichtern können, damit sie länger stillen können. Über die Randomisierung werden sie erst am Ende der Studie informiert, da dieses Wissen höchstwahrscheinlich dazu führen würde, dass Mütter in der Kontrollgruppe irgendeine Form der Entspannungstherapie anwenden. Hintergrundmerkmale von Müttern und ihre frühen Ernährungserfahrungen werden erfasst.

Die Teilnehmer können wählen, ob sie die Fragebögen nach dem Studienbesuch in Papierform oder online ausfüllen möchten. Vor dem Füttern wird eine Muttermilchprobe entnommen und die Anthropometrie des Säuglings wird bei jedem Hausbesuch von einer ausgebildeten Krankenschwester vor dem Füttern beurteilt. Die Fütterungsdauer wird von der ausgebildeten Krankenschwester notiert. Stuhlproben von Säuglingen, die vaginal geboren wurden, werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen von einer ausgebildeten Krankenschwester entnommen. 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt erfolgt ein telefonischer Kontakt mit den Teilnehmern zur Nachsorge. Die Teilnehmer werden aufgefordert, die Fragebögen für Kleinkinder in ihrem eigenen Tempo noch einmal auf Papier oder online auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children hospital
      • Beijing, China, 100192
        • Zhuang Wei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärende Mutter mit Einlingsschwangerschaft, die ihre Frühgeborenen stillt
  • Der Säugling wird als Einzelkind in der 34.07.–37.6/7. Schwangerschaftswoche geboren.
  • Mutter und Säugling sind im Allgemeinen gesund (frei von schwerwiegenden Krankheiten, die das Stillen oder Stillen des Säuglings oder den Energiehaushalt des Säuglings beeinträchtigen können).
  • Keine aktuelle Beteiligung an anderen Forschungsstudien, die möglicherweise Auswirkungen auf die Ergebnismaße haben könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Säugling mit schwerer Grunderkrankung oder chronischer Erkrankung*
  • Mütter, die rauchen
  • Der Säugling erhält regelmäßig Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entspannungsmeditationsband
Teilnehmer dieses Arms werden gebeten, die Entspannungstherapie mindestens einmal täglich während der Fütterung anzuwenden. Den Teilnehmern wird ein Tagebuch ausgehändigt, in dem sie die Nutzung protokollieren können. Die Teilnehmer werden ermutigt, das Band so oft zu verwenden, wie sie es hilfreich finden.
Verhalten: Entspannungsmeditationsband
Das in dieser Studie verwendete Band basiert auf einer Meditations-CD für stillende Mütter (Menelli, 2004). Die Aufnahme wird von einem zertifizierten Yogatherapeuten transkribiert und ins Chinesische übersetzt.
Kein Eingriff: Normale Pflege
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten die normale Pflege vom Beijing Children Hospital

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des mütterlichen Stresses vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Messung des mütterlichen Stresses wird die Cohen's Perceived Stress Scale (PSS) verwendet. Der PSS ist eine psychologische Selbstbewertungsskala mit 14 Punkten zur Messung der Stresswahrnehmung auf einer Skala von fünf, von 0 (nie) bis 4 (sehr oft).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Säuglingsgewicht wird zu Studienbeginn und beim 8-wöchigen Hausbesuch gemessen (Einheit kg).
8 Wochen
Säuglingslänge
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Säuglingslänge wird zu Studienbeginn und beim 8-wöchigen Hausbesuch gemessen (Einheit cm).
8 Wochen
Kopfumfang des Säuglings
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Kopfumfang des Säuglings wird zu Beginn und beim 8-wöchigen Hausbesuch gemessen (Einheit cm).
8 Wochen
Säuglingstemperament
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit dem überarbeiteten Rothbart Infant Behavior Questionnaire (RIBQ) im Alter von 2 Monaten. Der RIBQ ist eine 7-stufige Likert-Skala von 1 (nie) bis 7 (immer). Zur Beurteilung des kindlichen Temperaments werden drei Hauptdimensionen herangezogen; Zwang/Extraversion, negative Affektivität und Orientierung/Regulierung.
8 Wochen
Säuglingsverhalten
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand eines dreitägigen Verhaltenstagebuchs für Säuglinge (durchschnittliche Minuten pro Tag, die in jedem Verhaltenszustand verbracht wurden). Das Tagebuch besteht aus einer Zeitskala von 72 Stunden, die in 15-Minuten-Abschnitte unterteilt ist, und weist fünf Verhaltenskategorien auf: Schlafen, Wach und zufrieden, Unruhig, Weinen und Füttern.
8 Wochen
Säuglingsappetit
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit dem Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) im Alter von 2 Monaten. Es besteht aus 18 Items zur Messung von vier Merkmalen: „Essensgenuss“ (4 Items), „Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel“ (5 Items), „Langsamkeit beim Essen“ (4 Items) und Sättigungsreaktionsfähigkeit“ (5 Items). Die Mütter in dieser Studie werden gebeten, alle Punkte auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) zu bewerten.
8 Wochen
Zusammensetzung der Makronährstoffe der Milch (Fett, Eiweiß, Kohlenhydrate)
Zeitfenster: 10 Minuten
Gemessen mit einem Milchanalysator im mittleren Infrarotbereich (Einheit ist g/100 ml)
10 Minuten
Zusammensetzung der Mikrobiota in Muttermilchproben eine Woche und 8 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit der 16S-rRNA-basierten Amplikon-Sequenzierungstechnik
8 Wochen
Zusammensetzung der Mikrobiota in Stuhlproben eine Woche und 8 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit der 16S-rRNA-basierten Amplikon-Sequenzierungstechnik
8 Wochen
Muttermilchvolumen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Milchmenge wird mit der Testwägemethode gemessen.
8 Wochen
Energiegehalt der Milch
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Energiegehalt wird anhand der Milchvolumenmessung des Mittelinfrarot-Milchanalysators in ml und kcal/100 ml geschätzt
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Beijing Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Fewtrell, PhD, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18PE15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird nur in einer Doktorarbeit und weiteren Untersuchungen verwendet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säuglingsverhalten

Klinische Studien zur Entspannungsmeditationsband

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren