Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kojte lepší dítě: Studie BABY (BABY)

3. listopadu 2020 aktualizováno: Mary Fewtrell, University College, London

Signalizace matky a dítěte během laktace po pozdním předčasném a předčasném porodu: Zkoumání fyziologických, psychologických a antropologických faktorů

Tento výzkum bude zkoumat různé aspekty „signalizace“ mezi matkou a dítětem během kojení ve stresové situaci po pozdním předčasném a předčasném porodu, kdy je kojení často náročné. Výzkumník provede jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii u čínských matek, které porodí předčasně narozené dítě (LPI; 34 0/7-36 6/7 týdnů těhotenství) a matek, které porodily předčasně narozené dítě (ETI; 37 0/ 7-37 6/7) a plánujete výlučně kojit. Tato studie bude zkoumat roli mléka a dětského střevního mikrobiomu jako potenciálního „signálu“ v tomto procesu. Relaxační intervence (meditační páska) bude použita ke snížení úrovně stresu u matek, které odstříkávají mateřské mléko nebo kojí své dítě (narozené ve 34. 0/7-37 6/7 týdnech ukončené gestace). Tato studie bude zkoumat, zda nižší úroveň stresu u matky vede k úspěšnějšímu a efektivnějšímu kojení, což vede ke zlepšení výsledků kojenců (lepší růst, delší doba spánku a snížení pláče).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor účastníků proběhne v době, kdy budou v porodnici. Základní hodnocení bude provedeno během 1 týdne po porodu doma, s další studijní návštěvou 8 týdnů po porodu. Po získání písemného informovaného souhlasu budou subjekty náhodně rozděleny buď do intervenční větve nebo do kontrolních podmínek (standardní management). Účastníkům bude řečeno, že cílem studie je prozkoumat faktory, které mohou usnadnit kojení matkám s LPI a ETI, aby mohly kojit déle. O randomizaci nebudou informováni až do konce studie, protože tato znalost by s největší pravděpodobností vedla k tomu, že matky v kontrolní skupině budou používat nějakou formu relaxační terapie. Budou zaznamenány základní charakteristiky matek a jejich rané zkušenosti s krmením.

Účastníci se mohou rozhodnout vyplnit dotazníky na papíře nebo online ve svém vlastním čase po studijní návštěvě. Vzorek mateřského mléka bude odebrán před kojením a antropometrie kojenců bude vyhodnocena vyškolenou sestrou před kojením při každé návštěvě doma. Délku krmení zaznamená vyškolená sestra. Vzorky stolice kojenců, kteří se narodili vaginálně, budou odebrány vyškolenou sestrou na začátku a po 8 týdnech. Ve 3. a 6. měsíci po porodu bude na účastnice telefonický kontakt pro sledování. Účastníci budou vyzváni k vyplnění dotazníků pro kojence znovu na papíře nebo online ve svém volném čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100045
        • Beijing Children hospital
      • Beijing, Čína, 100192
        • Zhuang Wei

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prvorodička s jednočetným těhotenstvím, která kojí své pozdní předčasně narozené děti
  • Dítě se narodilo jediné ve 34 0/7-37 6/7 týdnech těhotenství.
  • Matka i kojenec jsou celkově zdraví (bez závažných onemocnění, která mohou ovlivnit kojení nebo kojení kojence nebo energetickou bilanci kojence).
  • Žádné současné zapojení do jiných výzkumných studií, které by mohly potenciálně ovlivnit kterékoli z ukazatelů výsledku.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenec se závažným základním nebo chronickým onemocněním*
  • Matky, které kouří
  • Dítě pravidelně dostává jakékoli léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: relaxační meditační páska
Účastníci tohoto ramene budou požádáni, aby během krmení používali relaxační terapii alespoň jednou denně. Účastníci dostanou deník, který si zaznamenají, kdy je použit. Účastníci budou vyzváni, aby pásku používali tak často, jak to považují za užitečné.
Behaviorální: Relaxační meditační páska
Páska použitá v této studii je založena na meditačním CD navrženém pro kojící matky (Menelli, 2004). Záznam bude přepsán a přeložen do čínštiny certifikovaným jógovým terapeutem.
Žádný zásah: Běžná péče
Účastníci tohoto ramene dostanou běžnou péči od Pekingské dětské nemocnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mateřského stresu od výchozího stavu do 8 týdnů po porodu
Časové okno: 8 týdnů
Měření mateřského stresu bude používat Cohenovu škálu vnímání stresu (PSS). PSS je 14položková psychologická sebehodnotící škála pro měření vnímání stresu na škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha kojence
Časové okno: 8 týdnů
Hmotnost kojence bude měřena na začátku a při 8týdenní návštěvě doma (jednotka kg)
8 týdnů
Kojenecká délka
Časové okno: 8 týdnů
Délka kojence bude měřena na začátku a při 8týdenní návštěvě doma (jednotka cm)
8 týdnů
Obvod hlavičky kojence
Časové okno: 8 týdnů
Obvod hlavy kojence bude měřen na začátku a 8týdenní návštěvě doma (jednotka cm)
8 týdnů
Kojenecký temperament
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí revidovaného Rothbartova dotazníku o chování kojenců (RIBQ) ve věku 2 měsíců. RIBQ je 7bodová Likertova škála, od 1 (nikdy) do 7 (vždy). Pro hodnocení temperamentu dítěte budou použity tři hlavní dimenze; surgence/extraverze, negativní afektivita a orientace/regulace.
8 týdnů
Chování kojenců
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno 3denním deníkem chování kojence (průměrné minuty za den strávený v každém stavu chování). Deník se skládá z časové škály na 72 hodin, která je rozdělena do 15 minutových segmentů a má pět kategorií chování: Spánek, Probuzení a obsah, Ustaraný, Pláč a Krmení.
8 týdnů
Kojenecká chuť k jídlu
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) ve věku 2 měsíců. Skládá se z 18 položek navržených k měření čtyř vlastností: „požitek z jídla“ (4 položky), „reakce na jídlo“ (5 položek), „pomalost v jídle“ (4 položky) a schopnost reagovat na sytost“ (5 položek). Matky v této studii budou požádány, aby ohodnotily všechny položky na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
8 týdnů
Složení mléčných makroživin (tuky, bílkoviny, sacharidy)
Časové okno: 10 minut
Měřeno středním infračerveným analyzátorem mléka (jednotka je g/100 ml)
10 minut
Složení mikrobioty ve vzorcích mateřského mléka v týdnu a 8 týdnech po porodu
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí techniky sekvenování amplikonu na bázi 16S rRNA
8 týdnů
Složení mikrobioty ve vzorcích stolice v týdnu a 8 týdnech po porodu
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí techniky sekvenování amplikonu na bázi 16S rRNA
8 týdnů
Objem mateřského mléka v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Objem mléka bude měřen metodou zkušebního vážení.
8 týdnů
Energetický obsah mléka
Časové okno: 10 minut
Energetický obsah bude odhadnut z měření objemu mléka poskytnutého středním infračerveným analyzátorem mléka v ml a kcal/100 ml
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Beijing Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Fewtrell, PhD, University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18PE15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude použito pouze v disertační práci a dalších šetřeních

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování kojenců

Klinické studie na Relaxační meditační páska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit