Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmić piersią lepsze dziecko: badanie BABY (BABY)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mary Fewtrell, University College, London

Sygnalizacja matka-niemowlę podczas laktacji po późnym porodzie przedwczesnym i wczesnym terminie: badanie czynników fizjologicznych, psychologicznych i antropologicznych

W ramach tych badań zbadane zostaną różne aspekty „sygnalizowania” między matką a niemowlęciem podczas karmienia piersią w stresującej sytuacji po późnym porodzie przedwczesnym i wczesnym terminie, kiedy karmienie piersią często stanowi wyzwanie. Badacz przeprowadzi randomizowaną, kontrolowaną próbę z pojedynczą ślepą próbą na chińskich matkach, które urodziły późne wcześniaki (LPI; 34 0/7-36 6/7 tygodni ciąży) oraz matki, które urodziły wcześniaki (ETI; 37 0/ 7-37 6/7) i planuje karmić wyłącznie piersią. W tym badaniu zbadana zostanie rola mleka i mikrobiomu jelitowego niemowlęcia jako potencjalnego „sygnału” w tym procesie. Interwencja relaksacyjna (taśma medytacyjna) zostanie zastosowana w celu zmniejszenia poziomu stresu u matek, które odciągają mleko matki lub karmią swoje niemowlę (urodzone w wieku 34 0/7-37 6/7 tygodni zakończonej ciąży). W badaniu tym zbadamy, czy niższy poziom stresu u matki skutkuje skuteczniejszym i skuteczniejszym karmieniem piersią, prowadząc do lepszych wyników niemowlęcia (lepszy wzrost, dłuższy czas snu i mniejszy płacz).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani podczas pobytu w szpitalu położniczym. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona podczas wizyty domowej po 1 tygodniu po porodzie, a kolejna wizyta studyjna 8 tygodni po porodzie. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji lub do grupy kontrolnej (standardowe postępowanie). Uczestnicy zostaną poinformowani, że celem badania jest zbadanie czynników, które mogą ułatwić karmienie piersią matkom z LPI i ETI, aby mogły karmić piersią dłużej. O randomizacji nie zostaną poinformowane do końca badania, ponieważ ta wiedza najprawdopodobniej doprowadziłaby do tego, że matki z grupy kontrolnej skorzystałyby z jakiejś formy terapii relaksacyjnej. Zarejestrowane zostaną cechy charakterystyczne matek i ich wczesne doświadczenia związane z karmieniem.

Uczestnicy mogą wybrać, czy chcą wypełnić kwestionariusze w formie papierowej, czy online, we własnym czasie po wizycie studyjnej. Próbka mleka matki zostanie pobrana przed karmieniem, a antropometria niemowlęcia zostanie oceniona przez przeszkoloną pielęgniarkę przed karmieniem podczas każdej wizyty domowej. Czas trwania karmienia zostanie odnotowany przez przeszkoloną pielęgniarkę. Próbki kału niemowląt urodzonych drogą pochwową zostaną pobrane przez przeszkoloną pielęgniarkę na początku badania i po 8 tygodniach. W 3-miesięcznym i 6-miesięcznym okresie poporodowym uczestnicy będą kontaktować się telefonicznie w celu dalszych działań. Uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariuszy dla niemowląt na papierze lub online w swoim czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100045
        • Beijing Children hospital
      • Beijing, Chiny, 100192
        • Zhuang Wei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna matka z ciążą pojedynczą, która karmi piersią swoje późne wcześniaki
  • Niemowlę urodziło się samotnie w 34 0/7-37 6/7 tygodniu ciąży.
  • Matka i niemowlę są ogólnie zdrowi (wolni od poważnych chorób, które mogą wpływać na karmienie piersią lub karmienie piersią lub bilans energetyczny niemowlęcia).
  • Brak obecnego zaangażowania w inne badania naukowe, które mogą potencjalnie wpłynąć na jakiekolwiek pomiary wyników.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę z poważną chorobą podstawową lub przewlekłą*
  • Matki, które palą
  • Niemowlę regularnie otrzymujące jakiekolwiek leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: taśma do medytacji relaksacyjnej
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o skorzystanie z terapii relaksacyjnej podczas karmienia przynajmniej raz dziennie. Uczestnicy otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać, kiedy będą używane. Uczestnicy będą zachęcani do używania taśmy tak często, jak uznają to za pomocne.
Behawioralne: Taśma do medytacji relaksacyjnej
Taśma wykorzystana w tym badaniu oparta jest na płycie CD z medytacjami przeznaczonej dla karmiącej matki (Menelli, 2004). Nagranie zostanie przepisane i przetłumaczone na język chiński przez certyfikowanego terapeutę jogi.
Brak interwencji: Normalna pielęgnacja
Uczestnicy tej grupy otrzymają normalną opiekę Pekińskiego Szpitala Dziecięcego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stresu matki od wartości wyjściowej do 8 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do pomiaru stresu matki wykorzystana zostanie Skala Odczuwanego Stresu (PSS) Cohena. PSS to 14-itemowa skala samooceny psychologicznej służąca do pomiaru postrzegania stresu w pięciostopniowej skali, od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Waga niemowlęcia zostanie zmierzona na początku badania i podczas 8-tygodniowej wizyty domowej (jednostka kg)
8 tygodni
Długość niemowlęca
Ramy czasowe: 8 tygodni
Długość niemowlęcia będzie mierzona na początku badania i podczas 8-tygodniowej wizyty domowej (jednostka cm)
8 tygodni
Obwód głowy niemowlęcia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obwód głowy niemowlęcia zostanie zmierzony na początku badania i podczas 8-tygodniowej wizyty domowej (jednostka cm)
8 tygodni
Temperament niemowlęcy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzono przy użyciu poprawionego kwestionariusza Rothbart Infant Behaviour Questionnaire (RIBQ) w wieku 2 miesięcy. RIBQ to 7-stopniowa skala Likerta, od 1 (nigdy) do 7 (zawsze). Do oceny temperamentu niemowląt zostaną wykorzystane trzy główne wymiary; surowość/ekstrawersja, negatywna afektywność i orientacja/regulacja.
8 tygodni
Zachowanie niemowlęcia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone na podstawie 3-dniowego dziennika zachowań niemowląt (średnia liczba minut dziennie spędzonych w każdym stanie behawioralnym). Dziennik składa się z 72-godzinnej skali czasowej, która jest podzielona na 15-minutowe segmenty i obejmuje pięć kategorii zachowań: spanie, czuwanie i zadowolenie, marudzenie, płacz i karmienie.
8 tygodni
Niemowlęcy apetyt
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza zachowań żywieniowych niemowląt (BEBQ) w wieku 2 miesięcy. Składa się z 18 pozycji zaprojektowanych do pomiaru czterech cech: „radość z jedzenia” (4 pozycje), „reakcja na jedzenie” (5 pozycji), „powolność w jedzeniu” (4 pozycje) i reakcja na sytość (5 pozycji). Matki w tym badaniu zostaną poproszone o ocenę wszystkich pozycji na podstawie skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
8 tygodni
Skład makroskładników mleka (tłuszcz, białko, węglowodany)
Ramy czasowe: 10 minut
Mierzone przez analizator mleka średniej podczerwieni (jednostka to g/100 ml)
10 minut
Skład mikrobiomu w próbkach mleka kobiecego po tygodniu i 8 tygodniach po porodzie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzono przy użyciu techniki sekwencjonowania amplikonu opartej na 16S rRNA
8 tygodni
Skład mikrobiomu w próbkach kału tydzień i 8 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzono przy użyciu techniki sekwencjonowania amplikonu opartej na 16S rRNA
8 tygodni
Objętość mleka matki w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objętość mleka zostanie zmierzona metodą ważenia próbnego.
8 tygodni
Wartość energetyczna mleka
Ramy czasowe: 10 minut
Zawartość energii zostanie oszacowana na podstawie pomiaru objętości mleka dostarczonego przez analizator mleka na podczerwień w ml i kcal/100 ml
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Beijing Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Fewtrell, PhD, University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18PE15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będzie używany tylko w pracy doktorskiej i dalszych badaniach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Taśma do medytacji relaksacyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj