Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geef borstvoeding aan een betere jongere: de BABY-studie (BABY)

3 november 2020 bijgewerkt door: Mary Fewtrell, University College, London

Signalering van moeder en kind tijdens lactatie na late vroeggeboorte en vroeggeboorte: een onderzoek naar fysiologische, psychologische en antropologische factoren

Dit onderzoek zal verschillende aspecten onderzoeken van de 'signalering' tussen moeder en kind tijdens het geven van borstvoeding in een stressvolle situatie na een laat vroeggeboorte en vroeggeboorte, wanneer borstvoeding geven vaak een uitdaging is. De onderzoeker zal een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren bij Chinese moeders die een te vroeg geboren baby ter wereld brengen (LPI; 34 0/7-36 6/7 weken zwangerschap) en moeders die een te vroeg geboren baby baren (ETI; 37 0/ 7-37 6/7) en ben van plan om uitsluitend borstvoeding te geven. Deze studie zal de rol van het microbioom van de melk en de darmen van baby's als een potentieel 'signaal' in dit proces onderzoeken. Een ontspanningsinterventie (meditatietape) zal worden gebruikt om stressniveaus te verminderen bij moeders die moedermelk afkolven of hun baby borstvoeding geven (geboren na 34 0/7-37 6/7 weken voltooide zwangerschap). Deze studie zal onderzoeken of lagere niveaus van stress bij de moeder resulteren in succesvollere en effectievere borstvoeding, wat leidt tot betere baby-uitkomsten (betere groei, langere slaapduur en minder huilen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden geworven terwijl ze in de kraamkliniek zijn. Een nulmeting zal worden uitgevoerd tijdens het 1 week durende huisbezoek na de bevalling, met een ander studiebezoek 8 weken na de bevalling. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan de interventie-arm of controlecondities (standaard management). Deelnemers wordt verteld dat het doel van de studie is om factoren te onderzoeken die borstvoeding voor moeders met een LPI en ETI kunnen vergemakkelijken, zodat ze langer borstvoeding kunnen geven. Ze zullen pas aan het einde van het onderzoek op de hoogte worden gebracht van de randomisatie, omdat deze kennis er hoogstwaarschijnlijk toe zou leiden dat moeders in de controlegroep een of andere vorm van ontspanningstherapie zouden gebruiken. Achtergrondkenmerken van moeders en hun vroege voedingservaringen worden vastgelegd.

Deelnemers kunnen ervoor kiezen om de vragenlijsten op papier of online in te vullen in hun eigen tijd na het studiebezoek. Voor de voeding wordt een moedermelkmonster afgenomen en bij elk huisbezoek wordt de antropometrie van de baby beoordeeld door een getrainde verpleegkundige. De duur van de voeding wordt genoteerd door de getrainde verpleegkundige. Ontlastingsmonsters van baby's die vaginaal zijn geboren, worden bij aanvang en na 8 weken afgenomen door een getrainde verpleegster. Op 3 maanden en 6 maanden postpartum zal er telefonisch contact zijn met de deelnemers voor follow-up. Deelnemers worden uitgenodigd om de vragenlijsten voor baby's in hun eigen tijd opnieuw op papier of online in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children hospital
      • Beijing, China, 100192
        • Zhuang Wei

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primiparous moeder met een eenlingzwangerschap die haar te vroeg geboren baby's borstvoeding geeft
  • Baby is singleton geboren op 34 0/7-37 6/7 weken zwangerschap.
  • Moeder en kind zijn over het algemeen gezond (vrij van ernstige ziekten die de borstvoeding of de zuigeling kunnen beïnvloeden, of de energiebalans van het kind).
  • Geen huidige betrokkenheid bij andere onderzoeken die mogelijk een van de uitkomstmaten kunnen beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigeling met ernstige onderliggende of chronische ziekte*
  • Moeders die roken
  • Zuigeling krijgt regelmatig medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ontspanningsmeditatie tape
Deelnemers aan deze arm wordt gevraagd om de ontspanningstherapie tijdens de voeding minimaal één keer per dag toe te passen. Deelnemers krijgen een dagboek om bij te houden wanneer het wordt gebruikt. De deelnemers worden aangemoedigd om de tape zo vaak te gebruiken als ze nuttig vinden.
Gedragsmatig: Ontspanningsmeditatie tape
De tape die in dit onderzoek is gebruikt, is gebaseerd op een meditatie-cd die is ontworpen voor moeders die borstvoeding geven (Menelli, 2004). De opname wordt getranscribeerd en vertaald in de Chinese taal door een gecertificeerde yogatherapeut.
Geen tussenkomst: Normale zorg
Deelnemers aan deze arm krijgen normale zorg van het Beijing Children Hospital

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in maternale stress vanaf baseline tot 8 weken postpartum
Tijdsspanne: 8 weken
Meting voor maternale stress zal de Cohen's Perceived Stress Scale (PSS) gebruiken. De PSS is een 14-item psychologische zelfbeoordelingsschaal voor het meten van de perceptie van stress op een schaal van vijf, van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht baby
Tijdsspanne: 8 weken
Het gewicht van de baby wordt gemeten bij aanvang en het huisbezoek van 8 weken (eenheid kg)
8 weken
Baby lengte
Tijdsspanne: 8 weken
De lengte van de baby wordt gemeten bij aanvang en bij het huisbezoek van 8 weken (eenheid cm)
8 weken
Omtrek van het hoofd van een baby
Tijdsspanne: 8 weken
De hoofdomtrek van de baby wordt gemeten bij aanvang en het huisbezoek van 8 weken (eenheid cm)
8 weken
Het temperament van een baby
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten met behulp van de herziene Rothbart Infant Behavior Questionnaire (RIBQ) op de leeftijd van 2 maanden. De RIBQ is een 7-punts Likertschaal, lopend van 1 (nooit) tot 7 (altijd). Er zullen drie hoofddimensies worden gebruikt voor de beoordeling van het temperament van een baby; spanning/extraversie, negatieve affectiviteit en oriëntatie/regulatie.
8 weken
Gedrag van baby's
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten aan de hand van een 3-daags dagboek voor babygedrag (gemiddelde minuten per dag doorgebracht in elke gedragstoestand). Het dagboek bestaat uit een tijdschaal van 72 uur, die is onderverdeeld in segmenten van 15 minuten, en kent vijf gedragscategorieën: Slapen, Wakker en tevreden, Fussy, Huilen en Eten.
8 weken
Zuigeling eetlust
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten met behulp van de Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) op de leeftijd van 2 maanden. Het bestaat uit 18 items die ontworpen zijn om vier kenmerken te meten: "genieten van eten" (4 items), "voedselreactiviteit" (5 items), "traagheid in eten" (4 items) en verzadigingsgevoeligheid" (5 items). De moeders in dit onderzoek wordt gevraagd om alle items te beoordelen op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
8 weken
Samenstelling van macronutriënten in melk (vet, eiwit, koolhydraten)
Tijdsspanne: 10 minuten
Gemeten door mid-infrarood melkanalysator (eenheid is g/100ml)
10 minuten
Samenstelling van microbiota in moedermelkmonsters één week en 8 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten met behulp van de op 16S rRNA gebaseerde ampliconsequencingtechniek
8 weken
Samenstelling van microbiota in ontlastingsmonsters één week en 8 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten met behulp van de op 16S rRNA gebaseerde ampliconsequencingtechniek
8 weken
Hoeveelheid moedermelk na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Met behulp van de testweegmethode wordt het melkvolume gemeten.
8 weken
Energie-inhoud van de melk
Tijdsspanne: 10 minuten
De energie-inhoud wordt geschat op basis van de meting van het melkvolume door de mid-infrarood melkanalysator in ml en kcal/100 ml
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

Beijing Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Fewtrell, PhD, University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18PE15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De IPD wordt alleen gebruikt bij een proefschrift en verder onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedrag van baby's

Klinische onderzoeken op Ontspanningsmeditatie tape

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren