더 나은 아기에게 모유 수유하기: BABY 연구 (BABY)
2020년 11월 3일 업데이트: Mary Fewtrell, University College, London
후기 조산 및 조기 분만 후 수유 중 엄마-영아 신호: 생리학적, 심리적 및 인류학적 요인에 대한 조사
이 연구는 모유 수유가 종종 어려운 경우인 후기 조산 및 조기 분만 후 스트레스가 많은 상황에서 모유 수유 중 엄마와 아기 사이의 '신호'의 다양한 측면을 조사할 것입니다.
연구자는 후기 조산아(LPI; 임신 34 0/7-36 6/7주)를 분만하는 중국 산모와 조기 만삭아를 분만하는 산모(ETI; 37 0/ 7-37 6/7) 독점적으로 모유 수유할 계획입니다. 이 연구는 이 과정에서 잠재적인 '신호'로서 모유와 영아 장내 마이크로바이옴의 역할을 조사할 것입니다.
이완 개입(명상 테이프)을 사용하여 모유를 유축하거나 유아(임신 완료 34 0/7-37 6/7주에 출생)를 모유 수유하는 어머니의 스트레스 수준을 줄일 수 있습니다.
이 연구는 어머니의 낮은 수준의 스트레스가 보다 성공적이고 효과적인 모유 수유로 이어져 아기의 결과가 개선되는지(더 나은 성장, 더 긴 수면 시간 및 울음 감소) 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
산부인과 병원에 있는 동안 참가자를 모집합니다. 기본 평가는 산후 1주 가정 방문 동안 수행되며, 출산 후 8주에 또 다른 연구 방문이 수행됩니다. 서면 동의서를 얻은 후 피험자는 개입군 또는 통제 조건(표준 관리)에 무작위로 배정됩니다. 연구의 목적은 LPI 및 ETI가 있는 산모가 모유 수유를 더 쉽게 만들어 모유 수유를 더 오래 할 수 있도록 하는 요인을 조사하는 것임을 참가자에게 알려줍니다. 연구가 끝날 때까지 무작위배정에 대해 말하지 않을 것입니다. 이 지식이 어떤 형태의 이완 요법을 사용하는 통제 그룹의 어머니로 이어질 가능성이 높기 때문입니다. 어머니의 배경 특성과 초기 수유 경험이 기록됩니다.
참가자는 연구 방문 후 자신의 시간에 종이 또는 온라인 설문지를 작성하도록 선택할 수 있습니다. 수유 전 모유 샘플을 채취하고 각 가정 방문 시 숙련된 간호사가 수유 전 유아 인체 측정을 평가합니다. 수유 시간은 숙련된 간호사가 기록합니다. 질식으로 태어난 영아의 대변 샘플은 훈련된 간호사가 기준선과 8주차에 수집합니다. 산후 3개월 및 6개월에 후속 조치를 위해 참가자에게 전화 연락이 있을 것입니다. 참가자는 자신의 시간에 종이 또는 온라인으로 유아 설문지를 다시 작성하도록 초대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100045
- Beijing Children hospital
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Beijing, 중국, 100192
- Zhuang Wei
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 후기 미숙아에게 모유 수유 중인 단태 임신의 초산모
- 영아는 임신 34 0/7-37 6/7주에 태어난 독신입니다.
- 산모와 아기는 일반적으로 건강합니다(모유 수유 또는 유아에게 영향을 줄 수 있는 심각한 질병 또는 유아의 에너지 균형에 영향을 미칠 수 없음).
- 결과 측정에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 현재 관여하지 않습니다.
제외 기준:
- 심각한 기저질환 또는 만성질환이 있는 영아*
- 흡연하는 어머니
- 정기적으로 약을 복용하는 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이완 명상 테이프
이 팔의 참가자는 적어도 하루에 한 번 수유 중에 이완 요법을 사용하도록 요청받습니다.
참가자는 사용 시 기록할 일기를 받게 됩니다.
참가자들은 도움이 될 때마다 테이프를 자주 사용하도록 권장됩니다.
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이 연구에서 사용된 테이프는 모유수유모를 위해 고안된 명상 CD를 기반으로 합니다(Menelli, 2004).
기록은 인증된 요가 치료사에 의해 전사되고 중국어로 번역됩니다.
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간섭 없음: 정상적인 치료
이 팔의 참가자는 베이징 어린이 병원에서 정상적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 산후 8주까지의 산모 스트레스 변화
기간: 8주
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산모의 스트레스 측정은 Cohen의 인지 스트레스 척도(PSS)를 사용합니다.
PSS는 스트레스에 대한 인식을 측정하기 위한 14개 항목의 심리적 자기 평가 척도로, 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 척도입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 체중
기간: 8주
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기준시점과 8주간의 가정방문시 영아체중 측정(단위 kg)
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8주
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유아 길이
기간: 8주
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영아의 길이는 기준선과 8주간의 가정 방문에서 측정됩니다(단위 cm).
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8주
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유아 머리 둘레
기간: 8주
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영아 머리둘레는 기준선과 8주간의 가정방문 시 측정(단위 cm)
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8주
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유아 기질
기간: 8주
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생후 2개월에 수정된 Rothbart 유아 행동 설문지(RIBQ)를 사용하여 측정했습니다.
RIBQ는 1(전혀 없음)에서 7(항상)까지의 7점 리커트 척도입니다.
영아의 기질 평가에는 세 가지 주요 차원이 사용됩니다. 긴급성/외향성, 부정적인 정서 및 지향성/규제.
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8주
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유아 행동
기간: 8주
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3일 영아 행동 일지(각 행동 상태에서 보낸 하루 평균 분)로 측정했습니다.
다이어리는 72시간 동안 15분 단위로 구성된 시간 척도로 구성되어 있으며 수면, 깨어 있음 및 만족, 보채기, 울기 및 먹이기의 5가지 범주의 행동이 있습니다.
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8주
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유아 식욕
기간: 8주
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생후 2개월에 아기 식습관 설문지(BEBQ)를 사용하여 측정했습니다.
음식의 즐거움(4문항), 음식 반응성(5문항), 식사가 느림(4문항), 포만감(5문항)의 4가지 특성을 측정하기 위해 고안된 18문항으로 구성되어 있습니다.
이 연구의 어머니는 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 척도에 따라 모든 항목을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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8주
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우유 다량 영양소(지방, 단백질, 탄수화물)의 구성
기간: 10 분
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중적외선 유분석기로 측정 (단위는 g/100ml)
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10 분
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산후 1주 및 8주 모유 샘플의 미생물 구성
기간: 8주
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16S rRNA 기반 amplicon 시퀀싱 기술을 사용하여 측정
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8주
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산후 1주 및 8주 대변 샘플의 미생물 구성
기간: 8주
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16S rRNA 기반 amplicon 시퀀싱 기술을 사용하여 측정
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8주
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8주 모유량
기간: 8주
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우유량은 테스트 계량 방법을 사용하여 측정됩니다.
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8주
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우유의 에너지 함량
기간: 10 분
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에너지 함량은 중적외선 우유 분석기가 ml 및 kcal/100ml 단위로 제공하는 우유량 측정값에서 추정됩니다.
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary Fewtrell, PhD, University College, London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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휴식 명상 테이프에 대한 임상 시험
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de Alicante알려지지 않은
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Prof. Dr. Claus Bachert BVBA알려지지 않은알레르기 성 비염 | 알레르기 결막염 | 음식 알레르기 | 알레르기성 천식