Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amme en bedre ung: BABY-undersøgelsen (BABY)

3. november 2020 opdateret af: Mary Fewtrell, University College, London

Mor-spædbarnssignalering under amning efter sen præmatur og tidlig fødsel: En undersøgelse af fysiologiske, psykologiske og antropologiske faktorer

Denne forskning vil undersøge forskellige aspekter af 'signalering' mellem mor og spædbarn under amning i en stressende situation efter sen præmatur og tidlig fødsel, hvor amning ofte er udfordrende. Forskeren vil udføre et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg med kinesiske mødre, der føder et sent præmaturt barn (LPI; 34 0/7-36 6/7 ugers svangerskab) og mødre, der føder et tidligt født spædbarn (ETI; 37 0/ 7-37 6/7) og planlægger udelukkende at amme. Denne undersøgelse vil undersøge mælkens og spædbarnets tarmmikrobiomets rolle som et potentielt 'signal' i denne proces. En afslapningsintervention (meditationstape) vil blive brugt til at reducere stressniveauet hos mødre, der får brystmælk eller ammer deres spædbarn (født ved 34 0/7-37 6/7 ugers afsluttet svangerskab). Denne undersøgelse vil undersøge, om lavere niveauer af stress hos moderen resulterer i mere vellykket og effektiv amning, hvilket fører til forbedrede spædbarnsresultater (bedre vækst, længere søvnvarighed og reduceret gråd).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret, mens de er på barselshospitalet. En baseline vurdering vil blive udført under 1 uges postpartum hjemmebesøg, med endnu et studiebesøg 8 uger efter fødslen. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt enten interventionsarmen eller kontrolbetingelser (standardstyring). Deltagerne vil få at vide, at formålet med undersøgelsen er at undersøge faktorer, der kan gøre amning lettere for mødre med en LPI og ETI, så de kan amme i længere tid. De får først at vide om randomiseringen i slutningen af ​​undersøgelsen, da denne viden højst sandsynligt ville føre til, at mødre i kontrolgruppen ville bruge en eller anden form for afspændingsterapi. Baggrundskarakteristika for mødre og deres tidlige spiseoplevelser vil blive registreret.

Deltagerne kan vælge at udfylde spørgeskemaerne på papir eller online i deres egen tid efter studiebesøget. En modermælksprøve vil blive indsamlet før fodring, og spædbørns antropometri vil blive vurderet af en uddannet sygeplejerske før fodring ved hvert hjemmebesøg. Foderets varighed noteres af den uddannede sygeplejerske. Afføringsprøver af spædbørn, der er født vaginalt, vil blive indsamlet af en uddannet sygeplejerske ved baseline og efter 8 uger. Ved 3 måneder og 6 måneder efter fødslen vil der være telefonisk kontakt til deltagerne for opfølgning. Deltagerne vil blive inviteret til at udfylde spædbørnsspørgeskemaerne igen på papir eller online i deres egen tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children hospital
      • Beijing, Kina, 100192
        • Zhuang Wei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primiparous mor med singleton graviditet, som ammer sine sene præmature børn
  • Spædbarnet er enlig født ved 34 0/7-37 6/7 ugers svangerskab.
  • Mor og spædbarn er generelt sunde (fri for alvorlige sygdomme, der kan påvirke spædbarn, der ammer eller ammer, eller spædbarnets energibalance).
  • Ingen aktuel involvering i andre forskningsstudier, der potentielt kan påvirke nogen af ​​resultatmålene.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn med alvorlig underliggende eller kronisk sygdom*
  • Mødre der ryger
  • Spædbarn, der regelmæssigt modtager medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: afspænding meditation tape
Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at bruge afspændingsterapien under foderet mindst én gang om dagen. Deltagerne får udleveret en dagbog til at registrere, når den er brugt. Deltagerne vil blive opfordret til at bruge båndet så ofte, som de finder det nyttigt.
Adfærdsmæssigt: Afslapningsmeditationstape
Båndet brugt i denne undersøgelse er baseret på en meditations-cd designet til ammende mor (Menelli, 2004). Optagelsen vil blive transskriberet og oversat til kinesisk af en certificeret yogaterapeut.
Ingen indgriben: Normal pleje
Deltagere i denne arm vil modtage normal pleje fra Beijing Children Hospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i moderens stress fra baseline til 8 uger efter fødslen
Tidsramme: 8 uger
Måling for maternel stress vil bruge Cohen's Perceived Stress Scale (PSS). PSS er en psykologisk selvvurderingsskala med 14 elementer til måling af opfattelsen af ​​stress på en skala fra fem, fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns vægt
Tidsramme: 8 uger
Spædbarnets vægt vil blive målt ved baseline og det 8-ugers hjemmebesøg (enhed kg)
8 uger
Spædbarnslængde
Tidsramme: 8 uger
Spædbarnslængde vil blive målt ved baseline og det 8-ugers hjemmebesøg (enhed cm)
8 uger
Spædbarns hovedomkreds
Tidsramme: 8 uger
Spædbarnets hovedomkreds vil blive målt ved baseline og det 8-ugers hjemmebesøg (enhed cm)
8 uger
Spædbarns temperament
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af det reviderede Rothbart Infant Behavior Questionnaire (RIBQ) ved 2 måneders alderen. RIBQ er en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (aldrig) til 7 (altid). Tre store dimensioner vil blive brugt til vurdering af spædbørns temperament; kirurgi/ekstraversion, negativ affektivitet og orientering/regulering.
8 uger
Spædbørns adfærd
Tidsramme: 8 uger
Målt ved 3-dages spædbørns adfærdsdagbog (gennemsnitlige minutter pr. dag brugt i hver adfærdstilstand). Dagbogen består af en tidsskala for 72 timer, som er opdelt i 15 minutters segmenter, og har fem kategorier af adfærd: Sovende, vågen og tilfreds, kræsen, grædende og fodring.
8 uger
Spædbørns appetit
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) ved 2 måneders alderen. Den består af 18 elementer designet til at måle fire egenskaber: "nydelse af mad" (4 elementer), "madreaktionsevne" (5 elementer), "langsomhed i at spise" (4 elementer) og mæthedsrespons" (5 elementer). Mødrene i denne undersøgelse vil blive bedt om at vurdere alle emner baseret på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
8 uger
Sammensætning af mælkens makronæringsstoffer (fedt, protein, kulhydrat)
Tidsramme: 10 minutter
Målt med Mid-infrarød mælkeanalysator (enheden er g/100ml)
10 minutter
Sammensætning af mikrobiota i modermælksprøver en uge og 8 uger efter fødslen
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af den 16S rRNA-baserede amplikonsekventeringsteknik
8 uger
Sammensætning af mikrobiota i afføringsprøver en uge og 8 uger efter fødslen
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af den 16S rRNA-baserede amplikonsekventeringsteknik
8 uger
Modermælksvolumen ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Mælkemængden vil blive målt ved hjælp af test-vejemetoden.
8 uger
Energiindholdet i mælken
Tidsramme: 10 minutter
Energiindholdet estimeres ud fra mælkevolumenmålingen leveret af Mid-infrared mælkeanalysator i ml og kcal/100ml
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Beijing Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Fewtrell, PhD, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18PE15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil kun blive brugt i en ph.d.-afhandling og yderligere undersøgelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns adfærd

Kliniske forsøg med Afslapningsmeditationstape

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner