Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imetä parempi nuori: BABY-tutkimus (BABY)

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Mary Fewtrell, University College, London

Äidin ja lapsen signaalit imetyksen aikana myöhäisen ennenaikaisen ja varhaisen synnytyksen jälkeen: fysiologisten, psykologisten ja antropologisten tekijöiden tutkimus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eri näkökohtia äidin ja vauvan välisestä "signalointista" imetyksen aikana myöhäisen ennenaikaisen synnytyksen ja ennenaikaisen synnytyksen jälkeisessä stressitilanteessa, jolloin imetys on usein haastavaa. Tutkija suorittaa yksisokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kiinalaisilla äideillä, jotka synnyttävät myöhään ennenaikaisen lapsen (LPI; 34 0/7-36 6/7 raskausviikkoa) ja äideillä, jotka synnyttävät varhain syntyneen lapsen (ETI; 37 0/). 7-37 6/7) ja suunnittelevat yksinomaan imetystä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan maidon ja vauvan suoliston mikrobiomin roolia mahdollisena "signaalina" tässä prosessissa. Rentouttavaa interventiota (meditaatioteippiä) käytetään vähentämään stressitasoa äideillä, jotka erittävät rintamaitoa tai imettävät lastaan ​​(syntyneet 34 0/7-37 6/7 raskausviikkona). Tässä tutkimuksessa selvitetään, johtaako äidin alhaisempi stressitaso onnistuneempaan ja tehokkaampaan imetykseen, mikä parantaa vauvan tuloksia (parempi kasvu, pidempi unen kesto ja vähemmän itkua).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat rekrytoidaan heidän ollessaan synnytyssairaalassa. Lähtötilanteen arviointi tehdään viikon synnytyksen jälkeisen kotikäynnin aikana ja toinen opintokäynti 8 viikon kuluttua synnytyksestä. Saatuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliolosuhteisiin (normaali hallinta). Osallistujille kerrotaan, että tutkimuksen tavoitteena on selvittää tekijöitä, jotka voivat helpottaa imetystä LPI- ja ETI-äideillä, jotta he voivat imettää pidempään. Heille ei kerrota satunnaistamisesta ennen tutkimuksen päättymistä, koska tämä tieto johtaisi todennäköisesti siihen, että kontrolliryhmän äidit käyttävät jotakin rentoutusterapiaa. Äitien taustaominaisuudet ja heidän varhaiset ruokintakokemuksensa tallennetaan.

Osallistujat voivat halutessaan täyttää kyselyt paperilla tai verkossa omana aikanaan opintovierailun jälkeen. Ennen ruokintaa otetaan rintamaitonäyte ja koulutettu sairaanhoitaja arvioi vauvan antropometrian jokaisella kotikäynnillä. Koulutettu sairaanhoitaja merkitsee ruokinnan keston. Koulutettu sairaanhoitaja ottaa ulostenäytteet emättimen kautta syntyneiltä vauvoilta lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen osallistujiin ollaan puhelimitse yhteydessä seurantaa varten. Osallistujia pyydetään täyttämään vauvakyselyt uudelleen paperilla tai verkossa omana aikanaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100045
        • Beijing Children hospital
      • Beijing, Kiina, 100192
        • Zhuang Wei

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alkusyntynyt äiti, jolla on yksinäinen raskaus ja joka imettää myöhään syntyneitä keskosia
  • Vauva syntyy sinkkuna 34 0/7-37 6/7 raskausviikolla.
  • Äiti ja vauva ovat yleensä terveitä (vapaita vakavista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa imetykseen tai imetykseen tai vauvan energiatasapainoon).
  • Ei tällä hetkellä osallistumista muihin tutkimuksiin, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa mihinkään tulosmittaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauva, jolla on vakava perussairaus tai krooninen sairaus*
  • Äidit, jotka tupakoivat
  • Vauva saa säännöllisesti jotain lääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rentoutumismeditaationauha
Tämän käsivarren osallistujia pyydetään käyttämään rentoutushoitoa ruokinnan aikana vähintään kerran päivässä. Osallistujille annetaan päiväkirja kirjattavaksi, kun sitä käytetään. Osallistujia rohkaistaan ​​käyttämään nauhaa niin usein kuin he pitävät siitä hyödyllisenä.
Käyttäytyminen: Rentouttava meditaatioteippi
Tässä tutkimuksessa käytetty teippi perustuu imettävälle äidille suunniteltuun meditaatio-CD:hen (Menelli, 2004). Sertifioitu joogaterapeutti litteroi ja kääntää tallenteen kiinan kielelle.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tämän haaran osallistujat saavat normaalia hoitoa Pekingin lastensairaalasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset äidin stressissä lähtötilanteesta 8 viikkoon synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Äidin stressin mittaamisessa käytetään Cohenin koettu stressiasteikkoa (PSS). PSS on 14-pisteinen psykologinen itsearviointiasteikko, jolla mitataan stressin havaitsemista asteikolla 0, 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vauvan paino mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon kotikäynnillä (yksikkö kg)
8 viikkoa
Vauvan pituus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vauvan pituus mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon kotikäynnillä (yksikkö cm)
8 viikkoa
Vauvan pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vauvan pään ympärysmitta mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon kotikäynnillä (yksikkö cm)
8 viikkoa
Vauvan temperamentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu käyttämällä tarkistettua Rothbart Infant Behavior Questionnairea (RIBQ) 2 kuukauden iässä. RIBQ on 7-pisteinen Likert-asteikko 1 (ei koskaan) 7 (aina). Vauvan temperamentin arvioinnissa käytetään kolmea pääulottuvuutta; kirkkaus/ekstraversio, negatiivinen affektiivisuus ja suuntautuminen/sääntely.
8 viikkoa
Lapsen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu 3 päivän lapsen käyttäytymispäiväkirjalla (keskimääräinen minuutti päivässä kussakin käyttäytymistilassa). Päiväkirja koostuu 72 tunnin aika-asteikosta, joka on jaettu 15 minuutin osiin, ja siinä on viisi käyttäytymiskategoriaa: Nukkuminen, hereillä ja tyytyväisyys, Kiukkuinen, Itku ja Ruokinta.
8 viikkoa
Vauvan ruokahalu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu Baby Eating Behavior Questionnaire (BEBQ) -kyselyllä 2 kuukauden iässä. Se koostuu 18 kohdasta, jotka on suunniteltu mittaamaan neljää ominaisuutta: "ruoasta nauttiminen" (4 kohtaa), "ruokaherkkyys" (5 kohtaa), "syömisen hitaus" (4 kohtaa) ja kylläisyyden herkkyys" (5 kohtaa). Tämän tutkimuksen äitejä pyydetään arvioimaan kaikki asiat asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
8 viikkoa
Maidon makroravinteiden koostumus (rasva, proteiini, hiilihydraatti)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Mitattu keski-infrapuna-maito-analysaattorilla (yksikkö on g/100 ml)
10 minuuttia
Mikrobiootan koostumus äidinmaitonäytteissä viikon ja 8 viikon kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu käyttämällä 16S rRNA:han perustuvaa amplikonin sekvensointitekniikkaa
8 viikkoa
Mikrobiootan koostumus ulostenäytteissä viikon ja 8 viikon kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu käyttämällä 16S rRNA:han perustuvaa amplikonin sekvensointitekniikkaa
8 viikkoa
Äidinmaidon määrä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Maidon tilavuus mitataan koepunnitusmenetelmällä.
8 viikkoa
Maidon energiasisältö
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Energiapitoisuus arvioidaan Mid-infrared-maito-analysaattorin maidon tilavuuden mittauksesta ml ja kcal/100 ml
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

Beijing Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Fewtrell, PhD, University College, London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18PE15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä käytetään vain väitöskirjassa ja jatkotutkimuksissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen käyttäytyminen

Kliiniset tutkimukset Rentouttava meditaatioteippi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa