Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Allaiter un meilleur jeune : l'étude BABY (BABY)

3 novembre 2020 mis à jour par: Mary Fewtrell, University College, London

Signalisation mère-nourrisson pendant la lactation après un accouchement prématuré et précoce : une enquête sur les facteurs physiologiques, psychologiques et anthropologiques

Cette recherche étudiera différents aspects de la « signalisation » entre la mère et le nourrisson pendant l'allaitement dans une situation stressante après un accouchement peu prématuré et précoce, lorsque l'allaitement est souvent difficile. Le chercheur mènera un essai contrôlé randomisé en simple aveugle chez des mères chinoises qui accouchent d'un bébé peu prématuré (LPI ; 34 0/7-36 6/7 semaines de gestation) et des mères qui accouchent d'un bébé prématuré (ETI ; 37 0/ 7-37 6/7) et prévoient d'allaiter exclusivement au sein. Cette étude examinera le rôle du lait et du microbiome intestinal du nourrisson en tant que « signal » potentiel dans ce processus. Une intervention de relaxation (bande de méditation) sera utilisée pour réduire les niveaux de stress chez les mères qui expriment le lait maternel ou qui allaitent leur bébé (né à 34 0/7-37 6/7 semaines de gestation terminées). Cette étude examinera si des niveaux de stress plus faibles chez la mère se traduisent par un allaitement plus réussi et plus efficace, conduisant à de meilleurs résultats pour le nourrisson (meilleure croissance, durée de sommeil plus longue et réduction des pleurs).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participantes seront recrutées pendant leur séjour à la maternité. Une évaluation de base sera effectuée au cours de la visite à domicile post-partum d'une semaine, avec une autre visite d'étude 8 semaines après l'accouchement. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les sujets seront assignés au hasard soit au bras d'intervention, soit aux conditions de contrôle (prise en charge standard). Les participants seront informés que le but de l'étude est d'étudier les facteurs qui peuvent faciliter l'allaitement pour les mères avec un IPV et une ETI, afin qu'elles puissent allaiter plus longtemps. Ils ne seront pas informés de la randomisation avant la fin de l'étude, car cette connaissance conduirait très probablement les mères du groupe témoin à utiliser une forme de thérapie de relaxation. Les caractéristiques de base des mères et leurs premières expériences d'alimentation seront enregistrées.

Les participants peuvent choisir de remplir les questionnaires sur papier ou en ligne à leur propre rythme après la visite d'étude. Un échantillon de lait maternel sera prélevé avant la tétée et l'anthropométrie du nourrisson sera évaluée par une infirmière qualifiée avant la tétée à chaque visite à domicile. La durée de l'alimentation sera notée par l'infirmière qualifiée. Des échantillons de selles de nourrissons nés par voie vaginale seront prélevés par une infirmière qualifiée au départ et à 8 semaines. À 3 mois et 6 mois post-partum, il y aura un contact téléphonique avec les participants pour un suivi. Les participants seront invités à remplir à nouveau les questionnaires pour nourrissons sur papier ou en ligne à leur rythme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100045
        • Beijing Children hospital
      • Beijing, Chine, 100192
        • Zhuang Wei

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Mère primipare avec grossesse unique qui allaite ses bébés peu prématurés
  • Le bébé est un singleton né à 34 0/7-37 6/7 semaines de gestation.
  • La mère et le nourrisson sont généralement en bonne santé (exempts de maladies graves pouvant affecter l'allaitement ou l'allaitement du nourrisson, ou l'équilibre énergétique du nourrisson).
  • Aucune implication actuelle dans d'autres études de recherche pouvant potentiellement affecter l'une des mesures des résultats.

Critère d'exclusion:

  • Nourrisson atteint d'une maladie sous-jacente ou chronique grave*
  • Les mères qui fument
  • Nourrisson recevant régulièrement des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bande de méditation de relaxation
Les participants à ce bras seront invités à utiliser la thérapie de relaxation pendant la tétée au moins une fois par jour. Les participants recevront un journal pour noter quand il est utilisé. Les participants seront encouragés à utiliser la bande aussi souvent qu'ils le jugent utile.
Comportemental: Bande de méditation de relaxation
La bande utilisée dans cette étude est basée sur un CD de méditation conçu pour la mère qui allaite (Menelli, 2004). L'enregistrement sera transcrit et traduit en chinois par un yoga thérapeute certifié.
Aucune intervention: Soins normaux
Les participants à ce bras recevront des soins normaux de l'hôpital pour enfants de Pékin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le stress maternel de la ligne de base à 8 semaines après l'accouchement
Délai: 8 semaines
La mesure du stress maternel utilisera l'échelle de stress perçu de Cohen (PSS). Le PSS est une échelle d'auto-évaluation psychologique en 14 items permettant de mesurer la perception du stress sur une échelle de 5, de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids du nourrisson
Délai: 8 semaines
Le poids du nourrisson sera mesuré au départ et lors de la visite à domicile de 8 semaines (unité kg)
8 semaines
Longueur du nourrisson
Délai: 8 semaines
La taille du nourrisson sera mesurée au départ et lors de la visite à domicile de 8 semaines (unité cm)
8 semaines
Circonférence de la tête du nourrisson
Délai: 8 semaines
La circonférence de la tête du nourrisson sera mesurée au départ et lors de la visite à domicile de 8 semaines (unité cm)
8 semaines
Tempérament infantile
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide du Rothbart Infant Behavior Questionnaire (RIBQ) révisé à l'âge de 2 mois. Le RIBQ est une échelle de Likert en 7 points, de 1 (jamais) à 7 (toujours). Trois dimensions principales seront utilisées pour l'évaluation du tempérament du nourrisson ; urgence/extraversion, affectivité négative et orientation/régulation.
8 semaines
Comportement du nourrisson
Délai: 8 semaines
Mesuré par un journal de comportement du nourrisson de 3 jours (moyenne de minutes par jour passées dans chaque état comportemental). Le journal se compose d'une échelle de temps de 72 heures, divisée en segments de 15 minutes, et comporte cinq catégories de comportement : dormir, éveillé et content, agité, pleurer et se nourrir.
8 semaines
Appétit du nourrisson
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide du questionnaire sur le comportement alimentaire du bébé (BEBQ) à l'âge de 2 mois. Il se compose de 18 items conçus pour mesurer quatre traits : « plaisir de la nourriture » (4 items), « réactivité alimentaire » (5 items), « lenteur à manger » (4 items) et réactivité à la satiété » (5 items). Les mères de cette étude seront invitées à évaluer tous les éléments sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (toujours).
8 semaines
Composition des macronutriments du lait (lipides, protéines, glucides）
Délai: 10 minutes
Mesuré par un analyseur de lait à infrarouge moyen (l'unité est g/100 ml)
10 minutes
Composition du microbiote dans les échantillons de lait maternel à une semaine et 8 semaines après l'accouchement
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide de la technique de séquençage d'amplicon à base d'ARNr 16S
8 semaines
Composition du microbiote dans les échantillons de selles à une semaine et 8 semaines post-partum
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide de la technique de séquençage d'amplicon à base d'ARNr 16S
8 semaines
Volume de lait maternel à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Le volume de lait sera mesuré à l'aide de la méthode de la pesée d'essai.
8 semaines
Contenu énergétique du lait
Délai: 10 minutes
Le contenu énergétique sera estimé à partir de la mesure du volume de lait fournie par l'analyseur de lait à infrarouge moyen en ml et kcal/100 ml
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

Beijing Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Fewtrell, PhD, University College, London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18PE15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera utilisé que dans une thèse de doctorat et d'autres investigations

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comportement du nourrisson

Essais cliniques sur Bande de méditation de relaxation

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner